小容量注射剂厂房系统再确认方案说明.pdfVIP

WORD 格式整理版 小容量注射剂厂房系统再确认方案 学习参考好帮手 WORD 格式整理版 文件编号： SOP-YZ-062-01 方案制定 签 名 日 期 起草人 方案审核 签 名 日 期 QA管理负责人 QC管理负责人 车间管理负责人 设备部负责人 生产管理负责人 方案批准 签 名 日 期 质量管理负责人 方案实施日期 年 月 日 学习参考好帮手 WORD 格式整理版 目 录 1. 概述 2. 目的 3. 验证小组成员及其责任和培训 4. 风险评估 4.1 风险确认 4.2 根据风险评估确认的验证项目 5. 确认内容 5.1 设计确认 5.2 安装确认 5.3 运行确认 5.4 性能确认 6. 验证结论、验证周期与批准 学习参考好帮手 WORD 格式整理版 1. 概述 我公司小容量注射剂车间部分厂房设施进行改造，部分功能间有所改动，增加了 新设备，对现有的设备进行了改动。因此需对小容量注射剂车间进行重新验证，证明 厂房设施不会对生产过程造成污染， 在此厂房内能够生产出符合要求的小容量注射剂 产品。 2. 验证目的 检查并确认小容量注射剂车间厂房变更过程的设计、安装、洁净装修、给排水、 电气及安全消防等符合相关法规和 GMP的要求，资料和文件符合 GMP的管理要求。证明 小容量注射剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染。 在此厂房内能生产出小容量 注射剂的合格产品。 3. 验证工作小组成员及其责任和培训 3. 验证小组成员及其责任 组长：方健华 学习参考好帮手 WORD 格式整理版 分项负责人 部门 职责 ①负责验证方案、验证报告的起草和实施； ②组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签； 张成 生产车间 ③负责收集验证数据，修订设备操作、维护保养规程； ④负责组织验证方案培训。 ①负责验证需要仪器仪表的计量； 张治国 设备部 ②负责运行确认过程中设备检查复核； ③负责审核验证方案、数据和最后的报告； ①对验证全过程实施监督； ②负责验证的协调工作， 保证验证实施过程严格执行验 蒋涛 QA