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{品质管理质量认证}基于 过程的质量管理体系审核 指南 订）适用于本文件。 GB/T19011-2003 质量和（或）环境管理体系审核指南 CNAS-CC01:2007 管理体系认证机构要求（等同采用GB/T27021-2007 ） GB/T19001-2008 质量管理体系要求 GB/T19000-2008 质量管理体系基础和术语 4 术语和定义 GB/T19000-2008 、GB/T19001-2008 和 GB/T19011-2003 中的术语和定义适用于本文件。 5 基于过程的 QMS 审核 5.1 概述 5.1.1 基于过程的 QMS 审核 作为一种审核的思路和方法，基于过程的 QMS 审核具有以下特征： 1）无论是判断QMS 的整体绩效，还是审核一个具体过程，都以其绩效指标的实现与改进情 况为基础； 2）参照组织自身的业务流程，并按照组织所确定的一定数量和类型的QMS 过程及其之间的 内在连接关系，对审核的路径进行策划和实施审核； 3）它始终以满足组织的顾客要求作为审核的关注点，并以产品实现类的过程作为审核的主 线； 4 ）在对产品实现类的过程实施审核的同时，关注与之相关的QMS 其他过程（组织管理类的 过程、资源类的过程和监视、测量、分析与改进类的过程）的作用和绩效； 5）针对每一个过程的审核，以该过程的绩效指标为切入点，通过追踪其业绩表现以及过程 之间的输出/输入的关系，从系统的角度评价该过程在 QMS 中的作用及其有效性； 6）从QMS 的整体角度，关注法规、顾客和相关方要求的实现情况、过程间的接口和过程的 绩效情况等方面，并对 QMS 的适宜性和有效性做出综合评价。 5.1.2 基于过程的 QMS 审核的优势 1）审核是以组织所确定的过程及其绩效指标为切入点，并以组织的业绩表现为主要线索， 同时基于审核员的实时判断而不断地调整审核的重点，即审核始终处于一种动态的判断过程 中，从QMS 的整体角度判断过程活动与标准的符合性，进而提高审核的有效性； 2）审核是基于组织的实际业务流程设计审核路径，并关注每一个过程的顾客要求及该过程 的有效性，这有利于发现组织的QMS 与其实际运行是否存在 “两层皮”的问题，从而确保组 织的 QMS 的建立、实施和改进与组织的质量绩效紧密结合； 3）审核时关注质量目标的系统性及过程间的接口，打破部门/职能单元间的隔阂，不仅关注 每个职能单元 “份内”的执行情况，更关心过程的系统性，这有利于发现是否存在部门目标 与过程目标不一致的问题，即系统与子系统目标不协调的问题，有利于发现过程及 QMS 的有 效性问题； 4 ）审核中比较容易发现过程接口间的缺陷和系统性问题，这有利于识别不增值的过程以及 持续改进过程，从而通过审核达到持续改进 QMS 的目的； 5）审核员提问的对象是与过程相关的活动本身不是标准条款，使得审核方法容易为受审核 方所理解； 6）审核所提供的增值服务比较明显。 5.2 基于过程的 QMS 审核的实施基础 5.2.1 受审核的组织 组织已经按照GB/T19001-2008 标准中 4.1 的要求，根据其业务流程，确定自身的过程，明 确这些过程的绩效指标，以及通过不断地监视这些指标所获得的信息来分析和改进该过程及 绩效。 注：本文件的附件一就组织确定其QMS 过程提供了部分说明 5.2.2 审核组 除了满足CNAS-CC01 的相关要求，认证机构在选派审核组时还需特别考虑： 1）审核组成员接受过 “采用过程方法建立、实施和改进组织管理体系”及 “基于过程的审 核”的培训，能够理解和掌握 “基于过程的审核”的思路、方法与技巧； 2）审核组成员有能力根据受审核方的实际业务流程（如，通过现场巡视）和已确定的过程 （如，体系文件中已定义），并结合标准GB/T19001-2008 中的要求，形成有关受审核方所确 定的过程之间相互关系的概念； 3）审核组长需有能力通过对受审核方的过程的了解，而对审核活动进行策划，编制审核计 划，并在审核中有效、合理地利用审核组的资源； 4）审核组中有成员熟悉受审核方产品和业务流程及其活动。 5.3 策划基于过程的审核所需获得的组织信息 5.3.1 对于初次认证审核，在一阶段审核前，审核组需要了解或掌握受审何方所确定的过程 （包括外包过程）的情况；监督审核和再认证审核前，审核组需要获得上述情况的变化信息 或可能导致审核方案变化的其他信息。 5.3.2 在一阶段审核中，审核组的主要任务是完整、准确地认识组织所确定的过程、过程顺 序与相互作用、过程的指标及其拥有