产品管理产品质量分析报告模版.docx

（产品管理）产品质量分析 报告模版 2010 年产品质量分析方案 【说明】 壹、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 常年生产、产量较大的品种； 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、 共线生产的非高风险类产 品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系 列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产 品或产品系列进行分类。 无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析方案》 的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，于积 极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善关联内 容。 2010 年产品质量分析方案 产品名称、规格 回顾日期： XX 年 XX 月－ XX 年 XX 月 产品编码： XXXXX 起草： 签名时间： QA 审核： 签名时间： QA 经理 批准： 签名时间： 车间主任 生产部负责人 工艺技术负责人 物料 / 销售负责人 质量受权人 [目录 ] 1 概要????????????.????????????. 回 期限??????????????????.??.?? 制造情况?????????????????.???.?? 品描述?????????????????.???.?? 4.1 品工 ????????????????.???.??.. 4.2 品 途径及适 症??????????.???.??.. 4.3 关 参数????????????????.???.??.. 5 物料 量回 ?????????????????..??? 5.1 原 料、包装材料 量 回 ?????????.???. 5.2 主要原 料 情况回 ????????????.???. 5.3 供 商管理情况回 ??????????.?.?????? 5.4 工 用水、和 品直接接触的气体 量 回 ??? .?.? 品 量 准情况?????????????????.???. 6.1 品 量 准????????????????????.. 6.2 量指 及 分析???????????????.. 生 工 分析???????????????????..?? 7.1 关 工 参数控制情况??????????????.??. 7.2 中 体控制情况???????????????????.. 7.3 工 更情况???????.?????????????. 7.4 物料平衡??????????????????????.. 7.5 收率??..?????????????????????? 7.6 返工和再加工?????????.???????????. 7.7 施 情况????????????????????.. 偏差回 ??????..?????????????????? 超常超 回 ????????????..?????????? 品 定性考察??????????????..??????? 拒 批次???????????????????..??? 11.1 拒 的物料?????????????????????.. 11.2 拒 的中 品及成品????????????????.. 12 更控制回 ??????????????..??????? 回 ???????????..????????????? 境 情况回 ??????????????????..? 人 情况???????????..????????????? 委托加工、委托 情况回 ???????..???????? 不良反 ?????????????????..??????? 品召回、退 ????????????..????????? 18.1 品召回??????????????????????.. 18.2 退 ????????????????????????.. 投 ???????..??????????????????? 品注册关 更的申 、批准及退 ???????????.. ??????????????..??????????? 建 ???????????????..???????????