中国药典三部生物制品凡例.docx

凡 例 总 则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》 ，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。 《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外， 《中国药典》均指现行版《中国药典》 。 本部为《中国药典》三部。 二、国家药品标准由凡例、通则与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的 其他生物制品国家标准具同等效力。 三、 凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量 检定有关的共性问题的统一规定。 四、 凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则 在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、 正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》 （ Good Manufacturing Practices ，GMP ）的产品 而言。任何违反 GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检 出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为 Pharmacopoeia of The People’s Republic of China ；英文简称 Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 Ch.P.。 正 文 七、正文系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏运输条件等所制定 的、用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 八、正文内容根据品种和剂型不同， 按顺序可分别列有： （ 1）品名（包括中文通用名称、 汉语拼音与英文名） ； 2）定义、组成及用途； （ 3）基本要求；（4）制造；（ 5）检定（原液、半成品、成品） ；（ 6）保存、运输及有效期；（ 7）使用说明（预防类制品） 。 附录 九、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照生物制品剂型分类，针对剂型特点 所规定的统一技术要求； 通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、 程序及 方法等；指导原则系为执行药典、考察生物制品质量、起草与复核生物制品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十、 本版药典收载的生物制品的中文名称系按照《中国药品通用名称》中生物制品通用名称命名原则命名， 《中国药典》 收载的中文名称均为法定名称； 英文名可采用世界卫生组织规程或国际惯用名称。 已有国际非专利 药名（ International Nonproperietary Names ， INN ）亦可采用。 十一 、本版药典由三部分组成：通则、各论及附录。各论收载的生物制品包括： 1、疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗） ； 2、抗毒素及抗血清； 3、血液制品； 4、生物技术制品； 5、微生态活菌制品； 6、体内诊断制品； 7、体外诊断制品（系指本版药典收载的、国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂。 基本要求 十二 、设施与生产质量管理应符合现行版中国《药品生产质量管理规范》要求。 1、炭疽杆菌、肉毒梭菌及破伤风梭菌制品应在各制品的专用设施内生产。 2、人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产，不得与其他异种蛋白制品混用。 3、卡介苗生产需要独立建筑物和厂房；卡介苗与结核菌素制品的生产车间应严格分开，卡介苗、结核菌素的 生产设备要专用。 4、涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。 十三 、直接用于生产和检定生物制品的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、 DNA 重组工程菌及工程细胞， 均须经国务院药品监督管理部门批准。 十四 、原料及辅料 制剂使用的辅料和生产中所用的原材料，其质量应符合本版药典 (二部和三部）的规定。本版药典未收载者， 必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准。辅料须经国务院药品监督管理部门批准。 生产用培养基不得含有可能引起人体不良反应的物质。 生产过程使用的过滤介质，应为无石棉的介质。 十五 、生产用水及生产用具 生产用的水源水应符合国家饮用水标准， 纯化水和注射用水应符合本版药典 (二部 )的标准。生产用水的制备、 贮存、分配和使用及生产用具的处理均应符合中国《药品生产质量管理规范》要求。 十六 、生产过程中抗生素和防腐剂使用的相关要求 1、抗生素的使用 1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他β -内酰胺类抗生素。 2）成品中严禁使用抗生素作为防腐剂。 3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，使用抗 生素的种类不得超过 1 种，且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生