医疗器械生产过程控制管理规程.doc

目的 规范产品生产制造过程，通过对生产过程中影响质量要素的管理，防止不良发生，确保生产中的产品质量符合规定要求。 范围 适用于本公司医疗器械生产过程的控制。 职责 各部门按照相关要求负责本规程的实施。 质保部负责监督检查本规程的执行情况。 规程 定义 特殊工序：指对形成的产品不能通过后序检验和试验，只能通过使用才能验证的工序。 关键工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。 生产前准备 生产计划 物资部按照销售计划制定采购清单和“批生产指令”。批生产指令应包括产品生产批号，具体按照《医疗器械生产批号管理规程》执行。 作业指导书和物料准备 4.2.2.1.技术部提供生产工艺、作业指导书、产品物料BOM 表等相关工程技术支持文件，具体按《医疗器械设计开发管理规程》执行。 4.2.2.2.采购部按物料采购清单在计划的期限内完成物资的采购入库，具体按《物资采购管理规程》执行。 4.2.2.3.质保部按照来料检查规范、产品接收准则检验来料，具体按《物料验收入库标准操作规程》和相关检验SOP执行。 生产环境、设施、设备、工装的准备 4.2.3.1.生产部按照生产工艺逐工序确认所需作业条件：作业场地、工作台、设备、工装工具、工位器具、计量器具、物料、能源动力供应、防护用品的情况。 4.2.3.2.设备、计量器具使用人员应确认能使用设备、计量仪器在合格有效状态，并依操作规范