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17 溶出度测定仪 自检/核查规程 1 说明 溶出度系指药物从片剂、 胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程 度，测定溶出度的装置为溶出度测定仪。 1.2本规程方法参照《中国药典》2010年版二部附录XC溶出度测定法、生产 厂的仪器说明书及溶出仪校正片使用说明书拟定。 项目和技术要求 2.1转篮旋转时摆动幅度w 1.0mm 2.2桨板旋转时摆动幅度w 0.5mm 2.3 调速范围 25~200 转/ 分钟。 2.4转速误差w预置转速的土 4% 2.5温控精度37 C时=± 0.5 C。 2.6转轴与溶出杯的同轴度=± 2mm 2.7 校正片测试应在说明书规定的溶出度范围内 检测条件 仪器的防震安放 将仪器在防震的水平台上放稳后， 用水平仪调节仪器水平。 振动应不超 过 0.1 密耳（密耳为千分之一英寸） ，在仪器水浴槽下部垫上泡沫塑料垫， 并尽量避免仪器周围有较大的振动。 秒表 3.3温度范围0~50C分度值为0.1 C的温度计。 溶出度仪测试用的校正片及配制测试用的溶剂。 检测方法 4.1 转动轴的偏心度 各国药典对此均有明确规定。我国药典规定转篮法的摆动幅度不得超过 1.0mm搅拌桨的摆动幅度不得超过 0.5mn。检测方法：用眼睛观察应无明 显晃动（眼睛能看出有明晃动 2.0mm）。 4.2 转速 在转动轴上设一个固定点（如贴一小块白色橡皮膏） ，用秒表计时，目 视记数检测。 例如预置转速为 100转/分钟，检测结果应在 96~1 04转/分钟 的范围内，其电子显示值应与检测的实际转速一致。 6 个杯子中的转动轴， 其转速均应一致。 用转速测定仪测定，测定结果应与电子显示的转速一致。 4.3 温控精度 取该品种规定的溶剂， 脱气，取规定量置于溶出杯中， 开启仪器的水浴， 予置温度，一般应根据室温情况，可稍高于 37C（ +0.5~1.0 C）以使溶出杯 中溶剂的温度为37C,使用0.1 C分度的温度计，逐一在溶出杯中测量，六 个溶出杯之间的差异应在0.5 °C之内。 转轴与溶出杯的同轴度 仪器的每个溶出杯孔旁，有三个偏心轮，用于固定溶出杯。先将仪器所 带的测同心圆的盖子放在第一个溶出杯上， 将转杆反过来从仪器的上端插入， 直到通过同心圆盖上的孔，如位置不对，应调整三个偏心轮的位置，使溶出 杯固定于中心位置上，再用同样方法调整第六个杯的位置，然后再调整其他 四个杯的位置（调整后，应将每个溶出杯编号，此后如不移动溶出仪，则不 需要每次都调整） 。 取直角三角板，检查转动轴与溶出杯平面的垂直度。 校正片的测试 用中国药品检定所提供的溶出度校正片。 溶出度仪正片分为崩解型泼尼松片和非崩解型水杨酸片两种，用于检查测 试结果是否可靠的依据， 其中包括对仪器性能和实验操作两个方面。 按照校正 片的说明书操作，测试结果应符合校正片的规定。 检测结果处理和检测周期 5.1 检测结果全部项目均符合技术要求者，判为合格，可以使用。如不符合， 应予检修后再行检定。 用校正片校正仪器，应半年校正一次。 溶出仪移动后， 应先行进行仪器状态调整， 再用校正片进行校正， 校正合 格后，可以使用。 日常检验遇检品不合格时， 复验前应再用校正片检查仪器， 以保证测定依 据的可靠性。 备注：溶出度测定所用溶剂的脱气方法 煮沸脱气法：水可以直接煮沸。 酸液或缓冲液应配置后煮沸。 含有机溶媒的溶出 液，应先将水脱气后放冷， 再按比例加入有机溶剂， 摇匀后采用其它方法再次脱 气。 抽滤脱气法：使用0.8卩m以下的滤膜减压抽滤脱气（注：脱气后的水，贮瓶加 盖，于 2~3 天内使用，如超过三天应重新脱气） 。 超声脱气法：将盛有水或缓冲液的容器置超声波发生器中，超声脱气 20 分钟， 即可备用。 附件： 1. 溶出度测定仪自检 / 核查记录 2. 溶出度测定仪自检 / 核查报告 溶出度测定仪自检/核查记录 仪器名称 仪器型号 仪器编号 制造厂 环境条件 标准物质或标准计量器具 1检测依据 溶出度测定仪自检/核查规程 2检测操作 3检测结果 检测人检测时间 检测人 检测时间 复核人 复核时间 溶出度测定仪自检/核查报告 仪器名称 仪器型号 仪器编号 制造厂 检测时间 有效期至 检测依据 崩解仪自检/核查规程 检测项目 技术要求 检测结果 结论  检测人： 复核人： 审批人：