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（5 ）无菌药品生产企业监督检查要点 检查项目 编 号 检查主要内容及要求 备 注 关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量 WJYP01 受权人） 的资质是否符合规定 （学历，职称， 工作年限及实践经验） ， 查看企业人 01 职责是否明确。 员花名册和 WJYP01 关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量 组织机构图 02 受权人）是否按规定备案。 WJYP01 是否制定年度培训计划。 机构与人员 03 WJYP01 与药品生产、质量有关的所有人员是否有经过与岗位相适应的培训， 抽查个人培