gwc4-132-009.01dxdk900a自动充填包装机清洁消毒规程(徐1).pdfVIP

深圳致君制药有限公司 SHENZHEN ZHIJUN PHARMACEUTICAL CO., LTD 1/4 文件标题： DXDK900A 型自动充填包装机清洁消 文件编码： GWC4-132-009.01 毒规程 标准类型 - 类别：工作标准 - 卫生 颁发部门：头孢类口服固体制剂车间 II 线 分发部门：质量部、头孢类口服固体制剂车间 II 线 文件责任 部门 / 职务 姓 名 签 名 日 期 起草人 生产部工艺员 徐文祥 年 月 日 审核人 固体车间主任 谭关子 年 月 日 批准人 质量部部长 李小清 年 月 日 批准人 生产负责人 蒋秋慈 年 月 日 生效日期： 年 月 日 DXDK900A 型自动充填包装机清洁消毒规程 1 目的 规定 DXDK900A 型自动充填包装机的清洁消毒方法、频次、使用的清洁剂、消毒剂、清洁工具，以及 清洁工具的清洁消毒方法及存放等内容。 2 适用范围 适用于头孢类口服固体制剂车间 II 线 DXDK900A 型自动充填包装机清洁消毒。 3 职责 4 清洁消毒工具： I. 抹布 I （丝光毛巾） II . 抹布 II （外包绸布的丝光毛巾） III . 塑料桶 IV . 铜刷 V . 吸尘器 5 清洁液和消毒剂 5.1 清洁液： 纯化水 5.2 消毒剂 5.2.1 消毒剂种类： I . 75% 乙醇 II. 0.05% 安立久 III . 3% 过氧化氢 5.2.2 消毒剂的使用及方法 （1）每月月初使用 3% 过氧化氢溶液消毒不与药品直接接触的设备表面。 （2 ）0.05% 安立久（单月）与 75% 乙醇（双月）每月交替使用，用于消毒不与药品直接接触的设备表面。 （3 ）75% 乙醇用于消毒与药品直接接触的容器和设备表面。 （4 ）消毒方法： I.消毒剂擦拭 II.消毒剂浸泡 5.2.3 消毒剂管理按照 GMC0-000-017 《头孢类口服固体制剂车间Ⅱ线消毒剂管理制度》执行。 精品文档 6 清洁方法、频次 6.1 每班生产结束 用吸尘器将 DXDK900A 型自动充填包装机表面粘附的颗粒、粉尘和纸屑清理干净。 6.2 每天生产结束 6.2.1 完成 6.1 操作，用纯化水润湿抹布 I，拧至不滴水为宜，擦拭设备表面。 6.2.2 用纯化水湿润抹布 II，抹布拧至不滴水为宜， 将料斗、 塑料软管、 摆动下料管外表面的粉尘擦拭干净。 6.2.3 松开拉紧计量斗的弹簧，将计量斗内外表面擦拭干净。 6.2.4 卸下上料斗和下料管，用纯化水清洗干净，用抹布 II 擦拭干净。 6.2.5 关闭加热电源，待温度降至室温，用纯化水湿润铜刷，将横封辊、纵封辊上的粘附物清理干净。 6.2.6 关闭压缩空气阀门， 打开气枪， 排空气管内存留的压缩空气， 用纯化水润湿的抹布 I 擦拭干净横切刀、 纵切刀表面。 6.3 连续生产一周后或每个品种生产结束 6.3.1 按 6.1 操作。 6.3.2 拆下料斗、塑料软管、摆动下料管、计量斗、上料斗、下料管部件，用纯化水