中药材验收管理新规制度.doc

题 目 中药材验收管理制度 编码 SMP-MM-000-00 制订人 日期 审核人 日 期 同意人 日期 颁发部门 颁发日期 分 发 部 门 物料管理部、质量管理部 生 效 日 期 变更记载： 申请日期： 同意日期： 变更摘要： 目标：确保入库药材数量正确、质量完好、预防假冒、伪劣药材入库。 范围：适适用于企业原药材和半成品药材。 责任人：物料管理部、仓管员、质量管理部、QA。 内容： 1　验收 1.1验收程序： 物料来货后，仓库验收员协同质量管理员按来货通知单或来货清单对品名、规格、产地，数量件数、外观质量、包装质量、生产批号等到进行验收、取样，正确无误，方可寄库。验收人员对货单有不符，质量异常，标志不清等商品有权拒收。在质量验收时，对真伪，优劣对以确定或有质量疑问药材，送试验室进行判定和检侧，经检验不合格者，应依据验收，检验所发检验汇报书经过业务部门办理退货手续。对验收中查出伪劣或质量问题药材应立即统计。并单独存放不合格区。标志要显著，妥善保管。按要求立即处理。1.2验收内容：1.2.1 数量验收：检验货物和原始凭证货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合要查原因。数量验收包含清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对蜈蚣、白花蛇。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。贵细药材应使用天平称量，做到计算正确无误。 1.2.2等级规格验收：依据《中国药典》和其它相关质量标准，检验来货等级规格是否和所签协议要求一致。1.2.3质量验收： 1.2.3.1检纯度：对中药材杂质等。 1.2.3.2检变质：虫蛀、发霉、走油、变色、分解、挥发、风化潮解、腐烂等现象。 1.2.3.3检药用部位：检验药用部位是否正确，是否除了非药用部位。 1.2.3.4检炮制质量：如购进是半成品，应对炮制质量验收，炮制是否合格，关系中药疗效和毒副作用。中药材炮制品色泽均匀，虽经切制或炮制但应含有原有气味，不应带异味或气味消失。炒制中药饮片其生片、糊片等不得超标，炒炭存性；蜜炙、醋炙、盐炙、姜汁炙等中药饮片应含有辅料香气；蒸制过中药饮片内无生心，色泽黑润；锻制中药饮片内外色泽一致，酥脆易碎，不得碳化等。 1.2.3.5检硫熏：适度硫熏可杀虫害，有利于仓储保管。但硫磺为有毒物质，检测是否过分硫熏：一看色泽（过分增白）、二嗅气味（酸味增重） 1.2.3.6检增重：贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量包装，其装量是否比较少。 1.2.3.7检老嫩：检老嫩目标在于确定采收季节是否适宜。 1.2.3.8检真伪：中药材外形及其它特征比较相同，验收时要认真仔细地检验，发觉有假冒掺伪品，立即作出正确处理。 1.2.4内在质量检验：对有要求含水量和浸出物含量或其它成份含量测定药材即使性状项目符合标准要求，也要送质量管理部试验室进行浸出物和含量测定，符合要求要求后才能入库。 2 初验合格中药材则办理收料手续，寄库、待检。 3 抽样标准及方法：3.1中药取样法是指选择供检定用药材样品方法。取样代表性直接影响到检定结果正确性。所以，必需重视取样各个步骤。3.2检验包件:取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检验包装完整性，清洁程度和无水迹、霉变或其它物质污染等情况，具体统计。凡有异常情况包件，应单独检验。3.3从同批药材包件中抽判定用样品标准:3.3.1药材总包件数在100件以下，取样5件。100-1000件，按5%取样。超出1000件，超出部分按1%取样。不足5件，逐件取样。珍贵药材，不管包件多少均逐件取样。3.3.2破碎或粉末状药材取样;对破碎、粉末状或大小在1cm以下药材，可用采取器（探子）抽取样品，一件最少在不一样部位抽取2-3份样品，包件少抽取总量应不少试验用量3倍，包件多每一包件取样量通常按下列要求 。??????? 通常药材100-500g?????? 粉末状药材25g ?????? 珍贵药材5-10g?????? 个体大药材，依据实际情况抽取有代表性样品，如药材个体较大时，可在包件不一样部位（包件大应从10cm以下深处）分别抽取。 4 质量管理部依据检验结果，送检验汇报单及货物件数合格证或不合格证交仓库。中药材每件包装上应有品名、规格、数量、产地、调出单位等内容。仓管员凭质量管理部发放检验汇报书解除物料待验标志。合格物料则移入对应库房，并放置绿色合格标志，做入库手续；不合格物料移入不合格品库或退货库，办理退货手续。