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医药行业知识产权现状及金融危机对其的影响 董博 华大基因研究院 医药行业是一个复杂庞大的行业，包括中药、化学药、生物制药、 生物医药器械和卫生材料等的广大的产业群。 本文仅针对直接涉及药 物研发的前三个行业， 对其技术创新现状和金融危机对各自的影响做 一初步的研究。 首先谈一下中医， 中医有完全不同与西医的医疗理论基础。 中医 的理论基础是阴阳、五行、运气、脏象、经络等学说，以及病因、病 机、诊法、辨证、治则治法、预防、养生等内容。从现代科学上讲是 一种体现系统科学中整体性、 发展性的观点， 这和中国古代的哲学思 想、文化传统、 甚至政治观点相关。而西医的结构性特点与西方还原 论的哲学思想是一脉相承的。强行的要求中医现代化、西医化，无视 中医自身的诊治特色， 这样并不能够结合中西医的长处， 往往是对中 医的理论思想的一种篡改， 结果实质还是一种西医。 中医的发扬广大 只能在自身体系的基础上加强自身和与西医的交流， 不断地发展， 从 西医的角度对其改造不是正确的道路。 为此国家食品药品监督管理局 药品注册司司长张伟 2008 年 1 月 8 日宣布：为遵循中医药规律，体 现中医药特色，鼓励创新， 该局正式颁布实施《中药注册管理补充规 定》。 规定表示古代经典名方制剂经过长期临床应用、疗效确切，不 再要求进行化学药品采用的以动物试验证明药效的评价模式， 也不再 要求进行临床研究。 西医治疗的强项是治疗急症。 而中医经过中国人民数千年与疾病 斗争的经验的检验，其中一些观点，比如上医治未病、重视调养，对 于保证广大人民的生命健康和提高生活质量具有巨大的贡献和显著 的优点。中药与西药比一般价格低廉，较为为普通群众所接受。现在 中医衰落，不受重视，边缘化的现象是受西方文化侵略，民族虚无化 的现象，对中国人民健康水平的提高是不利的。 国家中医药界一定要 扶持中医的发展，让古老的中医继续为人民的健康服务。 虽然中药在包括海外华侨、 东南亚、 日韩的中华文化圈有固有的 市场，但是要打开欧美市场还有一些问题要克服。 如中国人本身智慧 结晶中药的一些疗效显著的药方往往没有人愿意投资研究使其符合 安全有效的治疗标准而获得产业化， 相反常常是外国人投资， 然后高 价返销到中国境内。 典型的如银杏叶提取物作为一种抗癌药物， 是在 德国做的提取物并通过 FDA 的标准，而在世界市场获得了巨大的成 功。要让中药符合欧美的标准，并战略欧美市场。可以将中医作为一 种植物药， 提取来发现中医中有效成分。 因为美国人从药物质量及经 济等原因出发，不喜欢中药复方，搞清一种中药已够困难的了，更何 况几十种。像银杏叶产品就是一种药，而经典名药‘六味地黄丸’含 六种中药，据说能治 200 种疾病，再加上产地等多种影响因素，分析 验证起来就很困难，更难控制质量，专利保护也不容易。虽然中医喜 欢强调中医药应用的个性化， 但是，作为药品要走向国际市场就更应 强调其共性。首先应落实“安全、有效、稳定、可控”这一国际通用 标准。 包括化学药和生物药的创新药物的研究开发是一项多学科、 跨行 业、投资高、周期长、风险大、回报颇丰的技术密集型系统工程，又 是一个国际化的产业。