药品gmp认证申请资料常见问题及明确要求.pdfVIP

药品 GMP认证申请资料常见问题及明确要求 序号 常见问题 要求 一、《药品GMP认证申请书》 1 填写首页“受理日期” 企业报送 GMP认证申请时此处应空白 2 项目填写不全，例如：申请认证范围（英文）处空白 申请书各项目应填写完整 第 2 页，“企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中 3 药提取车间名称”处没有填写企业所有生产线（车间）情况， 此处应填写企业全部生产线（车间）情况 只填写此次认证涉及生产线（车间）情况 第 2 页，“本次认证范围年生产能力”和“本次认证制剂生产线 此处内容只针对本次认证的生产线，此次不认证生产线此处应 4 数( 条 ) ”处填写了本次不认证生产线情况 填写“ 0”或空白 5 《生产剂型和品种表》处填写企业全部品种情况 此处应填写本次认证涉及品种情况 二、《药品生产许可证》和营业执照复印件 6 营业执照过期 应提供有效期内的营业执照 7 营业执照无年检章 应提供有效的营业执照 应提供全面的变更事项内容，让技术审评人员正确把握企业情 8 未提供《药品生产许可证》变更事项内容 况 三、药品生产管理和质量管理自查情况 应提供前次缺陷项目整改情况，企业应充分证明前次缺陷项目 9 提供前次缺陷项目整改方案 已全部整改到位 10 未提供原《药品 GMP证书》 到期重新申请认证的企业应提供原《药品 GMP证书》 5 年到期重新申请认证的， 应写明前次认证后企业的软、 硬件条 11 未写明软、硬件条件变化情况 件变化情况 四、企业组织机构图 应提供质量管理、生产管理组织机构图，与企业总体组织机构 12 提供质量部、生产部组织机构图 图内容一致 生产负责人未全面负责企业生产车间，例如：申请表上报送张 13 某为该企业生产负责人，企业有口服固体车间和输液车间。而 生产负责人应对企业全部生产线负责 组织机构图上张某仅负责口服固体车间和生产计划。 五、人员情况 管理人员简历上未写明该员工在申请认证企业中担任的职务， 这种情况在分支机构或下属企业中出现频次较多， （例如：B 厂 14 应写明管理人员在申请认证企业中承担的职务 申请认证，B 厂为 A 厂的下属企业或分支机构， 而管理人员简历 中只提及该员工在 A 厂的职务， 没有说明该员工在 B 厂的职务） 药学及相关专业技术人员登记表、工程技术人员登记表、技术 15 技术人员登记表上缺少专业、从药年限、毕业院校等内容 工人登记表应有姓名、学历、毕业院校、专