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精品文档 批生产记录培训试题 部门： 姓名 : 分数： 一、填空题（每空 2 分，共 40 分） 1、批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录 包起始物料开始的 ( ) 记录。涉及的部门包括（ ）、 （ ）、（ ）及各生产车间。 2、操作工负责按照本规范要求填写记录，（ ）和（ ）负 责监督检查， QA指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批 评价经（ ）批准后放行。批生产指令、批生产记录、批包装指令 由（ ）负责复制。 3、如有书写错误或被污染损毁的，需凭 ( ) 到 QA人员处重新 领取，并记录， QA并将该记录附本批生产记录后面被查。 4、产品批记录应应在（ ）专人、专柜妥善保管，储存区域不经保 管人允许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。批记录保存到期 后，经（ ）部门批准签字后方可销毁。 5、生产部门负责批生产指令、批包装指令的发放，批生产记录、批包装记录 由质量管理部 QA人员按照（ ）确定的产品生产批次进行发放，发 放时要求填写记录分发—回收记录，注明批记录名称、份数、颁发日期、分 发人、接收人签字。 6、岗位操作记录由 ( ) 填写、 ( ) 复核并签 字。 7、批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装 +质量检验 +放行审核的所有 ( ) ，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 8、批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由（ ）指定专 人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。 9、生产记录的填写应按表格内容填写齐全，不得（ ），如无内容 填写时要用“—”表示，内容与上项相同时应（ ），不得用 “……”或“同上”表示。 10、记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在 旁边更正并签名，注明（ ），错误部分应（ ）。 . 精品文档 二、判断题（每题 2 分，共 10 分） 1、建立批记录的文件管理规程，批记录的复制、分发、使用、收集、归档、 保存的工作程序，保证批记录准确无误，及时收集归档，妥善保存。（ ） 2、仓储部人员应将空白记录用塑料袋改后一并存放，同时每天对记录表面进 行清洁，防止灰尘堆积，使记录处于整洁状态。 ( ) 3、要求印刷、复印或微机打印。复制文件要清楚、易识读、与经过批准的批 记录核对无误，并由复制人签名并对记录进行编号。（ ） 4、批记录是企业的重要机密文件，复制份数要严格控制，严格按批纺码。批 记录及复印件要专人妥善保管，防止遗失或被非法复制。（ ） 5、批生产指令、