医疗器械工作程序文件(同名4220).pdfVIP

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2021-01-27 发布于江苏
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医疗器械工作程序文件(同名4220).pdf

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公司工作程序目录序文件名称编号页数号 1 质量体系文件管理程序 XXXX-QP-001 2-3 2 医疗器械购进管理工作程序 XXXX-QP-002 4-5 3 医疗器械验收管理工作程序 XXXX-QP-003 6-9 4 医疗器械储存及养护工作程序 XXXX-QP-004 10-11 5 医疗器械出入库管理及复核工作程序 XXXX-QP-005 12-14 6 医疗器械运输管理工作程序 XXXX-QP-006 15-16 7 医疗器械销售管理工作程序 XXXX-QP-007 17-18 8 医疗器械售后服务管理工作程序 XXXX-QP-008 19-20 9 不合格品管理工作程序 XXXX-QP-009 21-25 10 购进退出及销后退回管理工作程序 XXXX-QP-010 26-27 11 不良事件报告工作程序 XXXX-QP-011 28-29 12 医疗器械召回工作程序 XXXX-QP-012 30-33 1 2 文件文件名称：质量体系文件管理程序编号：XXXX-QP-001 起草部门：质量管理部起草人：XXXX 审阅人：XXXX 批准人：XXXX 起草日期：2015-09-12 批准日期：2015-09-12 执行日期：2015-09-12 版本号：第一版变更记录：变更原因： 1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 3 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初 3 日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5—6、文件资料应与财务