药品、医疗器械互联网信息服务行政审批告知承诺书.doc

河北省药品监督管理局 行政审批告知承诺书 药品、医疗器械互联网信息服务审批 ﹝ 年﹞第 号 申请（法）人：????? 单位名称：????? ?? 法定代表人：????? 注册地址：????? ?? 单位地址：????? ?? 联系方式：????? ?? 委托代理人：????? ?? 证件类型：????? ?? 证件号：????? ?? 联系方式：????? ?? 行政审批机关：河北省药品监督管理局 邮寄地址：河北省石家庄市新华区石清路9号 收件人：河北省政务服务大厅2号楼市场开办区窗口综合受理窗口0101室 联系电话：0311行政审批机关告知书 按照《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）要求,本行政机关就试点自由贸易地区企业申请“药品、医疗器械互联网信息服务审批”许可事项告知承诺如下： 一、法定依据 1. 《互联网信息服务管理办法》（2000年9月25日国务院令第292号，2011年1月8日予以修改）第五条：从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。 2. 《互联网药品信息服务管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第9号） 第六条 各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。 二、法定条件 申请提供互联网药品信息服务的企业应满足以下条件： 1. 互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织; 2. 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度； 3. 有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员； 4. 提供互联网药品信息服务的申请应当以1个网站为基本单元。 三、应当提交的材料 申请人在国家药品监督管理局（http:// ）在线填报互联网药品信息服务申请，下载填报后的《 互联网药品信息服务申请表》，并按顺序提交以下申报材料一份： 1、行政许可申请书； 2、《互联网药品信息服务申请表》，为在国家局网站在线填报成功后打印； 3、企业营业执照复印件（药品、医疗器械的生产、经营企业提供相关许可证、备案证书、认证证书等复印件）； 4、网站域名注册证书复印件； 5、网站专业技术人员一览表； 6、栏目设置及说明（申请经营性的提供收费栏目及收费方式的说明）； 7、保证药监管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；（图文结合方式对建设的网站模块进行说明和后台操作模块） 8、健全的网络与信息安全保障措施 （1）网络与信息安全保障措施； （2）信息安全保密管理制度； （3）用户信息安全管理制度； 9、保证药械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明； 10、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明； 11、药品、医疗器械互联网信息服务审批告知承诺书 12、企业申报材料时，具体承办人不是法定代表人或企业负责人的，企业应提交《法人授权委托书》及被委托人的身份证复印件和联系电话。 四、已经提交和需要补充提交的材料 1.下列材料，申请人已经提交： 第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项。 下列材料，申请人应当 □在 年 月 日前提交： 第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项。 （以上由工作人员填写） 五、承诺的期限和效力 1.申请企业做出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书和规定材料后，行政审批机关当场作出行政许可决定。 2.申请人逾期不作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的，行政申批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。 六、监督和法律责任 1、申请人应当在提交本告知承诺书期限内补充材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补