兽药GSP质量管理新规制度.doc

质量管理文 件 目 录 ?(一)企业质量管理制度、目标和质量承诺……………………………………3-6 ????(二)企业组织机构、岗位和人员职责…………………………………………7-11 (三)对供货单位和所购兽药质量评定制度…………………………………12 (四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等步骤管理制度…13-17 采购制度………………………………………………………………………13 验收入库制度………………………………………………………………13-15 陈列储存管理制度…………………………………………………………15-16 销售出库和运输制度………………………………………………………17 (五)环境卫生管理制度………………………………………………………18 (六)兽药不良反应汇报制度……………………………………………………18-20 (七)不合格兽药和退货兽药管理制度………………………………………20-21 ????(八)质量事故、质量查询和质量投诉管理制度……………………………21-23 ????(九)企业统计、档案和凭证管理制度………………………………………23 ????(十)质量管理培训、考评制度…………………………………………………24 （十一）经营设施、设备维护管理制度…………………………………………24. 本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》，要求制订。 一、企业兽药经营质量管理制度 1.业务经营标准： （1）在兽药经营活动中，应严格遵照《产品质量法》、《经济协议法》、《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等相关法规要求办理。 （2）在兽药经营工作中，应围绕着本中心战略目标，采取切实可行方法，保障战略目标完成。 （3）以“兽药经营质量管理规范”要求，促进本中心在业务经营活动中实现全方面、全员、全过程规范化管理。 （4）在营销策略上，要继续追求市场拥有率最大化，逐步实施总经销、总代理制，逐步发展营销网络。 2.业务经营计划： （1）制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密调研和科学估计。 （2）在实施业务经营计划时，做到满足需求，预防脱销、勤进快销、合理库存，提升库存兽药适销率，加速资金周转。 （3）在落实实施业务经营六个月度、季度计划中，按月分解完成指标，进行检验和立即修订调整。 3.购销对象选择标准： （1）购进兽药时应选择“证照”齐全，含有法人资格，管理水平高，产品质量优良并稳定、信誉高正当兽药生产企业或兽药经营企业。 （2）销售兽药不许可把兽药销售给“证照”不齐兽药经营单位。 （3）建立购销单位台帐档案，每十二个月对购、销对象进行一次分析和评价，择优淘劣，逐步建立总经销、总代理制。 4.购销协议： （1）凡购进兽药，须依法签署协议，协议签约人须是法人或法人委托人。 （2）购销协议签署内容： a.品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额； b.质量标准、验收方法，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验汇报书并加盖供货方红色印章； c.付款方法及期限； d.交货地点及措施、费用负担； e.双方单位信息； f..双方其它约定条款。 （3）购销协议推行，协议一经签署应严格按期推行，并定时检验协议实施情况。如有困难须以书面形式（电报、函件、传真）通知对方进行注销或更改，并留底存查，不然将负担违约责任。 （4）协议管理，审核确保协议正当性、有效性；确保协议依法实施；分析协议推行情况，效益好坏；建立健全协议档案管理。 5.购销凭证和质量管理： (1）购销活动中应严格审查购销双方所使用增值税发票正当性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。 （2）收到供货方收款凭证，查对无误后，财会人员凭质量责任人签字并盖章付款凭证方可付款。 （3）购销凭证应建档妥为保留，以利分析备查。 （4）填制购销凭证，要内容正确无误，票面洁净整齐，做到票货同行。 6.首营企业和首营品种 （1）首营企业，应按“首营企业和首营品种审核管理制度”要求，由采购人员填报“首营企业审批表”，经审核同意后方可经营。 （2）凡首次经营新品种、新剂型，应按“首营企业和首营品种审核管理制度”要求，由采购人员填报“首营品种审批表”，经审核同意后方可经营。 企业质量管理目标： 本企业坚持“质量第一”标准，全方面落实落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度有效实施，强化全员质量意识，提升人员素质，不停提升兽药经营质量管理水平。 企业质量管理方针为：产品安全是我们责任，用户满意是我们追求。 企业质量管理目标以下： 1、企业经营行为规范性、正当性； 2、确保企