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安全风险分析报告(电动病床) 安全风险分析报告(电动病床) 安全风险分析报告 安全风险分析报告 产品名称:电动病床(ICU) 产品名称:电动病床(ICU) 风险评价人员及背景:(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应 风险评价人员及背景:(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应 用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级) 用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级) 编 制: 日 期: 编 制: 日 期: 批 准: 日 期: 批 准: 日 期: 1、编制依据 1、编制依据 1.1、相关标准 1.1、相关标准 1.1.1、YY0316-2003 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 1.1.1、YY0316-2003 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 1.1.2、GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分:通用安全要求 1.1.2、GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分:通用安全要求 1.1.3、IEC60601-1-4:1996 医用电器设备——第一部分:通用安全要求——4: 1.1.3、IEC60601-1-4:1996 医用电器设备——第一部分:通用安全要求——4: 并行标准:医用可编程电气系统 并行标准:医用可编程电气系统 1.1.4、产品标准及其他 1.1.4、产品标准及其他 1.2、产品的有关资料 1.2、产品的有关资料 1.2.1、使用说明书 1.2.1、使用说明书 1.2.2、医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 1.2.2、医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 1.2.3、专业文献中的文章和其他信息 1.2.3、专业文献中的文章和其他信息 2、目的和适用范围 2、目的和适用范围 本文是对电动病床进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个 本文是对电动病床进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个 危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概 危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概 率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对 率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对 采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以 采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以 接受。 接受。 本报告适用于电动病床产品，该产品处于设计和开发阶段 (或处于小批生产阶 本报告适用于电动病床产品，该产品处于设计和开发阶段 (或处于小批生产阶 段)。 3、产品描述 段)。 3、产品描述 本风险管理的对象是电动病床，产品概述、机理、用途 本风险管理的对象是电动病床，产品概述、机理、用途 适应症:外伤病人、骨科病人、手术后康复病人及其他重症病人、卧床不起行 适应症:外伤病人、骨科病人、手术后康复病人及其他重症病人、卧床不起行 动不便的 动不便的 病人或老人等。 病人或老人等。 禁忌症:无 禁忌症:无 设备由以下部分组成:床板 (包括背板、腿板、大腿板、座板)、底座、床头 设备由以下部分组成:床板 (包括背板、腿板、大腿板、座板)、底座、床头 板、床尾板 板、床尾板 和边栏所。 和边栏所。 4、产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 4、产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 (依序回答附录 A 用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题) 4.1、产品 (依序回答附录 A 用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题) 4.1、产品 的预期用途、预期目的是什么,如何使用, 的预期用途、预期目的是什么,如何使用, 预期用途及目的:用于医院病房，供病人躺卧使用，方便 预期用途及目的:用于医院病房，供病人躺卧使用，方便 病人