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物料与产品培训考核试题 姓名： 岗位： 日期： 年 月 日 分数： 一、填空题（每空5分，共100分） 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应 TOC \o 1-5 \h \z 的 。 药品上直接印字所用油墨应当符合 标准要求。 物料和产品的处理应当按照操作或工艺规程执行，并有 。 物料和产品的运输应当能够满足其保证 的要求，对运输有特 殊要求的，其运输条件应当予以 。 物料的外包装应当有 ，并注明规定的信息。 每次接收物料均应当有 。 物料接收和产品生产后应当及时按照 管理，直至放行。 一次接收数个批次的物料，应当按 取样、检验、放行。 原辅料应当按照有效期或、 贮存。 包装材料应当有 按照操作规程发放，并采取措施避免混淆 和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。 建立印刷包装材料设计、 审核、批准的操作规程、确保印刷包装材 料印制的内容与 核准的一致，并建立专门文档，保存经签名批准的 印刷包装材料 实样。 配制的每一批物料及其重量或体积应当由他人 进行复核， 并有复核记录。 只有经 批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可 使用。 过期或废弃的印刷包装材料应当予以 并记录。 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均 应当有清晰醒目的标志，并在 内妥善保存。 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经 —批 准，并有记录。 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品， 质量管理部门应当考 虑需要进行 相关项目的检验和 。 质量标准 食用 质量 确认 标签 记录 待验 批 复验期 专人 原版药品监督管理部门 原版 独立 质量管理部门 销毁 隔离区 质量管理负责人 额外稳定性考察