兽用生物制品管理新规制度.doc

兽用生物制品管理制度 第一条　人员着装管理和个人卫生管理制度 一、保持良好个人卫生习惯，坚持个人卫生四勤（勤洗手、剪指甲；勤洗澡、剪发；勤换衣服、被褥；勤换工作服、帽）做到个人卫生整齐。 二、工作人职员作时间要保持服装洁净整齐。 三、库房管理人员进出冷库要注意穿防护服装，做好个人防护。 四、每十二个月对直接接触兽用生物制品人员进行健康检验，并建立健康档案，患有可能污染兽用生物制品疾病人员应该调离直接接触兽用生物制品岗位。 第二条　兽用生物制品出入库查对制度 一、兽用生物制品入库时，首先由质量管理员进行质量查对，质量合格后由库房保管员进行实物查对，出库时由库房保管员进行查对； 二、质量管理员进行质量查对，逐批、逐品种查对生产单位、同意文号、标签、说明书、中国兽用生物制品监查所批签发证实、包装质量、生产批号、出厂日期和使用期，填写《兽用生物制品验收统计》，对含有特定管理要求兽用生物制品，要查对相关证实和文件。不符合要求兽用生物制品不得入库或出库； 三、库房保管员进行实物查对，首先按生产单位提供随货同行单内容进行查对，然后按购进统计要求统计内容对购入每一批兽用生物制品全部要进行逐批检验验收，填写《兽用生物制品经营单位购进统计》； 四、库房保管员进行出库查对时，要按出库单和销售统计要求统计内容，对售出兽用生物制品进行逐项检验、查对，并建立真实、正确完整《兽用生物制品经营单位销售统计》； 五、做好真实、正确、完整检验验收查对统计，统计最少保留至兽用生物制品使用期后二年。 第三条　兽用生物制品订购制度 一、严格按《河北省动物防疫条例》第六条和第九条要求，全省动物防疫所需计划免疫和强制免疫用兽用生物制品，全部由省动物疫病预防控制中心统一订购，省、市、县、乡逐层供给； 二、订购中国兽用生物制品应该为中国正当兽用生物制品生产企业生产，并依法取得产品同意文号、含有批签发证实兽用生物制品； 三、订购进口兽用生物制品应该为国外企业依法在中国设置销售机构或依法委托中国代理机构销售正当产品，并取得进口产品注册证书正当产品； 四、单位定购兽用生物制品应保留生产单位供货凭证，建立真实、完整采购统计； 五、采购统计应该载明兽用生物制品通用名称、同意文号、批号、规格、使用期、生产厂商、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或责任人和国务院兽医行政管理部门要求其它事项； 第四条　退回和不合格兽用生物制品管理制度 一、退回兽用生物制品产品管理要求 1、质量责任人会同仓库管理人员对退回兽用生物制品按兽用生物制品验收制度进行逐批验收； 2、退回兽用生物制品应先存放于待验区，确定无质量问题后，移入合格品区； 3、怀疑兽用生物制品产品有内在质量问题时，应将退回兽用生物制品送相关部门检验； 4、不合格退回兽用生物制品产品按不合格兽用生物制品处理要求处理。 二、不合格兽用生物制品管理要求 1、对不合格兽用生物制品进行控制性管理，发觉不合格兽用生物制品应立即汇报质量责任人； 2、不合格兽用生物制品应存放在不合格兽用生物制品区，并挂红色标志； 3、对不合格兽用生物制品应查明不合格原因，分清质量责任，立即处理并制订预防方法； 4、对不合格兽用生物制品确实定、汇报、报损、销毁等实施审批制度，并认真立即填写统计； 5、定时汇总和分析不合格兽用生物制品处理情况。 第五条　票据、台帐、统计和资料管理制度 一、本要求所述统计、资料包含单位质量管理、供给管理、人员档案、统计等全部资料； 二、各类统计、资料保留时限按相关要求实施，检验验收统计、供给统计最少保留至兽用生物制品制品使用期后二年，未要求使用期，供给统计应保留三年； 三、各类统计、资料应分类存放，登记造册，便于查阅； 四、本单位统计，未经同意不得给非单位人员查阅，国家法律法规另有要求除外，因业务需要确需查阅，应填写查阅申请单，经领导或授权责任人签字在要求地点查阅； 五、为确保统计、资料安全，不得将统计、资料带离档案室，特殊需要，应写借条，注明所借统计、资料名称，借出原因，归还时限，并领导或授权责任人签字同意； 六、各类生物制品进出必需要有健全账目，多种帐目要以原始单据为凭据，票据齐全,手续要完备。 第六条　卫生管理制度和清洁操作规程 一、兽用生物制品经营单位要建立卫生责任制，按区域划分，办公室和环境卫生由各自工作人员负责，库房和冰箱（柜）卫生由库房管理员负责； 二、兽用生物制品经营单位清洁操作规程应是由冷库到冰箱、冰柜，再到办公室和环境； 三、冷库和冰箱（柜）应每个月清空除霜、清洁、消毒和维修一次，保持霜薄气足、无异味、无臭味，冷藏设备内严禁存放病死动物病料和个人食物； 四、办公室和院内环境要天天下班前进行全方面清扫，由上往下、由内而外、最终从门口退出，先清扫桌面、再到地面；保持整齐、卫生供给环境； 五、营业和储存场所周围不应该有影响兽用生