克唑替尼胶囊说明指导书.docVIP

赛可瑞 （克唑替尼胶囊） 说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 药品名称: 通用名称：克唑替尼胶囊英文名称：Crizotinib Capsules商品名称：赛可瑞/XALKORI 成份: 本品关键成份为克唑替尼。 辅料名称：二氧化硅、微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁。 适应症: 克唑替尼胶囊可用于经 SFDA 同意检测方法确定间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者诊疗。该适应症同意关键依据客观缓解率（ORR）和无进展生存（PFS ）证据，现在还未取得本品生存获益（OS）证据。 规格: 250 mg、200 mg 使用方法用量: 本品必需在有使用经验医疗机构中并在特定专业技术人员指导下使用。服用本品前，必需取得经充足验证检测方法证实ALK阳性评定结果。 克唑替尼胶囊推荐剂量为 250mg 口服，每日两次。若患者在临床诊疗中获益应连续用药。胶囊应整粒吞服。克唑替尼胶囊和食物同服或不一样服均可。若漏服一剂克唑替尼胶囊，则补服漏服剂量药品，除非距下次服药时间短于 6 小时。 剂量调整 依据不一样患者安全性和耐受性可中止诊疗或降低剂量。如需降低剂量，则降低克唑替尼胶囊至 200 mg口服，每日两次。若需要深入降低剂量，则依据患者安全性和耐受性将剂量调整为250 mg口服，每日一次。血液学和非血液学毒性剂量降低指南参见表 1 和表 2。 a）若患者不良事件反复出现，暂停给药直至恢复至1 级，继续用药 250mg ，每日一次 。若患者重新出现 3 或4 级毒性反应，则永久停用本药。 b）并非由非小细胞肺癌进展、其它肺部疾病、感染或放射影响所造成 应在每个月和出现临床症状时监测包含白细胞分类计数全血细胞计数，假如出现 3 或4 级异常或发烧或感染时，应增加监测频度。应每个月检验肝功效，而且依据临床情况对于2 级、3 级或4 级异常患者增加检测频度。 肝损害患者 现在还未对肝损害患者使用克唑替尼情况进行研究。因为克唑替尼关键在肝脏代谢，肝损害很可能升高克唑替尼血浆浓度。所以，肝损害患者使用克唑替尼胶囊进行诊疗时应谨慎。（见【药代动力学】） 肾损害患者 对轻度（肌酐清除率[CLcr] 为60至90 ml / 分钟）和中度（[CLcr] 为 30 至60ml/分钟）肾损害患者不需要进行首次剂量调整。尚无法确定严重肾损害患者是否需要进行首次剂量调整。而且，现在尚无终末期肾脏疾病患者数据。 所以，严重肾损害[CLcr] 小于30ml/分钟）患者或终末期肾脏疾病患者使用克唑替尼胶囊进行诊疗时应谨慎。（见【药代动力学】） 不良反应: 安全性数据关键来自两项单臂多中心临床研究（研究A8081005和研究 A8081001）。两项和现有化疗比较随机对照临床研究（研究 A8081007和研究 A8081014）尚在进行中，仅取得初步安全性数据。在研究 A8081005、A8081007和A8081014中包含了中国患者。 因为各个临床研究情况不尽相同，直接比较两种药品在不一样临床研究中不良反应发生率是不合适，临床研究中不良反应发生率也可能和临床实践中情况有所不一样。在研究 A8081005和研究 A8081001中，ALK阳性局部晚期或转移非小细胞肺癌患者口服250mg 克唑替尼胶囊，每日两次，连续用药。在截至 11月取得255 例ALK阳性局部晚期或转移非小细胞肺癌患者安全性数据中，两项研究平均用药时间分别为 5.1 个月和7.8 个月，中止用药患者分别为36% 和45% ，中止用药连续时间超出两周患者分别为 13% 和19% 。在研究A8081005和A8081001中，减量患者分别为 44% 和29% 。药品诊疗相关不良事件引发永久停药发生率分别为 6%和3%。在两项研究中最常见不良反应（≥25% ）为视觉异常、恶心、腹泻、呕吐、水肿和便秘。在两项研究中全部有最少4%患者出现 3 级和 4 级不良反应包含 ALT 和中性粒细胞降低。 在可取得死亡和严重不良反应信息 397 例患者中，45例患者在末次给药后 28天内出现死亡。10例（2.5%）患者在试验药品首次给药后 28天内出现死亡。死亡原因包含疾病进展（32 例）、呼吸系统事 件（9 例）及其它（4 例）。造成死亡呼吸系统原因包含肺炎（2 例）、缺氧（2 例）、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）（1 例）、呼吸困难（1 例）、非感染性肺炎（1 例）、脓胸（1 例）和肺出血（1例）。死亡其它原因包含脓毒性休克、弥漫性血管内凝血（DIC）、心血管事件和原因不明死亡（各1 例）。最少2%患者发生严重不良事件包含肺炎、呼吸困难和肺栓塞。 表3中列出了研究A8081005和A8081001中患者服用克唑替尼胶囊后常见不良反应。 研究A中使