003人类遗传资源行政许可事项服务指南[2015].pdfVIP

附件 人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、 出境审批行政许可事项服务指南 一、适用范围 本许可适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、 收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。采集适用于涉及 1 中国境内人类遗传资源， 包括重要遗传家系 和特定地区人类遗传 2 资源 的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗 传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资 源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、 出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。 以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴 1 重要遗传家系人类遗传资源包括但不限于：遗传性疾病或特定体质特征发生在家族式的（ 2 代 及以上）、有血缘关系的群体的遗传资源，如哮喘、癌症等多发疾病。 2 特定地区人群遗传资源包括但不限于：特殊环境下长期生活，并且在体质特征或生理特征方面 有适应性性状发生的人群遗传资源，如地理隔离人群（海岛和陆岛人群、处于地理隔离的少数 民族聚居群体等）。 精品文档 你我共享 奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出 境活动，按照国家相关法律法规管理， 不在本许可的适用范围内。 二、项目信息 （一）项目名称：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、 出境审批。 （二）审批类别：行政许可。 （三）项目编号：03002 三、办理依据 1. 《人类遗传资源管理暂行办法》 。 2. 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》 （国务院令第 412 号）附件第 26 项，实施机关：科技部、卫生部。 3. 《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》 （国 发〔 2012〕52 号，调整后审批部门：科技部。 4. 《行政许可法》。 四、受理机构 科技部 五、决定机构 AAAAAA 科技部 六、数量限制 无数量限制 七、办事条件 （一）申请人条件 在中国境内依法成立的法人单位。 （二）审批条件 1. 人类遗传资源的采集和收集。 1.1. 申请开展人类遗传资源采集或收集活动应具备或符合如 下条件： （1）申请人具有负责人类遗传资源管理的相关部门并已制 定相应的管理制度； （2 ）经伦理委员会审查同意 ; （3 ）有人类遗传资源提供者知情同意书格式文本； （4 ）采集或收集人类遗传资源的目的明确； （5）具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设 精品文档 你我共享 施、设备； （6 ）有合理的人类遗传资源采集或收集计划方案； （7 ）符合法律法规规定的其他条件。 1.2. 外方参与的人类遗传资源采集或收集活动属于国际合作 范畴，除应满足 1.1 所列条件外，还需符合下列条件： （1）由中方合作单位办理报批手续； （2 ）合作各方具有开展相关工作的基础和能力； （3 ）合作目的和方案明确； （4 ）合作期限合理； （5 ）人类遗传资源来源明确、合法； （6 ）有合同文本草案； （7）经合作各方伦理委员会审查同意并提供人类遗传资源 提供者知情同意书格式文本； （8 ）知识产权归属明确，分享方案合理；