过程确认指南 GHTF 国际医疗器械工作组.pdf

GHTF第3研究小组-质量管理体系 过程确认指南-2004年1月 正式文件 题目：质量管理体系——过程确认指南 起草小组：第3研究小组 批准：全球协调力量组织(GHTF) 日期：第二版——2004年1月 Taisuke Hojo, GHTF主席 第 1 页 共 38 GHTF第3研究小组-质量管理体系 过程确认指南-2004年1月 过程确认指南 目录 0 前言 1 目的和范围 1.1 目的 1.2 范围 2 定义 3 应该确认的过程 3.1 特殊过程 3.2 量管理体系中的过程确认 3.3 过程确认决定 3.4 举例 4 过程确认使用的统计方法和工具 5 执行确认 5.1 开始 5.2 起草方案 5.3 安装确认 5.4 运行确认 5.5 性能确认 6 维护确认状态 6.1 监视和控制 6.2 过程或产品的更改 6.3 持续控制状态 6.4 再确认的原因举例 7 历史数据在过程确认中的应用 8 确认活动总结 附录 A 过程确认使用的统计方法和工具 B 确认举例 第 2 页 共 38 GHTF第3研究小组-质量管理体系 过程确认指南-2004年1月 0 前言 《质量管理体系－过程确认指南》初版于1999年，由于ISO 13485:2003 的修 订，这个确认指南文件也经过改版，以《GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版) 》的 形式出版。新版中第0部分到3.4部分，图1和附录B都经过修订。这些修订可以 分为两类：1)术语上的改动，以和ISO 13485:2003相一致（如以“质量体系”代 替“质量管理体系”，设计控制代替设计与开发控制）；2 ）修改图1和相关的解 释文字以反映ISO 13485:2003 标准7.5.2条款对过程确认的新要求。 本过程确认指南的目的是帮助制造商理解质量管理体系对过程确认的要求， 适用于医疗器械的制造（包括服务和安装）过程。本指南为医疗器械制造商提 供了准备和执行过程确认一般的建议。 “过程确认”这个术语用于医疗器械工业，它指的是这样一些过程：尽管 经过详细的检验，其结果（一种产品、服务或其他结果）也不能得到充分的保 证。对于那些只能通过破坏性试验才能确定产品预期性能的过程，过程确认尤 为重要。 过程的缺陷可能只在半成品进一步加工后或产品使用后才显现。过程确认能 够证明：当过程在特定的参数范围内操作时，将持续的生产符合预期要求的产 品。 医疗器械工业涉及到各种技术及其应用：从简单的手动工具到复杂的计算 机控制的手术设备，从可植入螺钉到人工器官，从血糖测试试纸到图象诊断系 统和设备。这些器械由不同规模、不同组织结构的公司生产，产量和生产步 骤，制造工艺和管理方法各不相同。这些因素，特别是产量和产品的各个生产 步骤（如固化和熔化），对如何进行过程确认有很大的影响。考虑到这些差异 的存在，本指南并不给出如何进行确认的具体方法，也不作为是否符合质量管 理体系要求的评价依据，而是希望通过解释过程确认的原则并给出实例，深化 质量管理体系对过程确认要求的理解。制造商可以寻找、选择其他的确认方 法，使过程确认符合他们的具体情况。 本指南对制造商准备和执行过程确认提供了一般的建议，其他确认方法同样 有效。有些法规要求制造商明确那些过程需要确认，并规定执行确认的人员的 资质要求。不管用什么方法进行过程确认，所有确认活动的记录都应该保存， 并给出确认结果的文件。 尽管执行过程确认是法规的要求，为提高产品的整体质量水平，消除废 品，降低成本，提高顾客满意度或其他原因，制造商也可以决定对某个过进行 确认程。过程确认与设计开发控制活动相结合，可以缩短新产品的上市时间。 一般来说，过程确认是制造商进行策划、获得数据、记录数据和解释数据 的系统方法。这些活动可以分为三个阶段：1)首先是对所用设备和必要的服务 提供的认证——也就是通常所说的安装确认（IQ ）；2 ）证明过程可以生产合格 的产品，并建立过程参数的控制极限（最坏情况）——也就