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青岛***有限公司
第 PAGE 10 页 共 NUMPAGES 10 页
题目：净化空调系统验证方案
编号：PV-SS-001
编制人：
日期：
审核人：
日期：
批准人：
日期：
颁发部门：质管部
颁发数量：2
生效日期：
分发部门：制造技术部、质管部
目的：制定本验证方案，作为对洁净厂房净化空调系统进行验证的依据，验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
范围：本验证方案适用于本公司十万级HVAC系统的验证。本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
责任：验证领导小组、质管部、制造技术部。
内容：
1.职 责：
1.1验证领导小组
1.1.1 负责验证方案的批准。
1.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.1.3 负责验证数据及结果的审核。
1.1.4 负责验证报告的审批。
1.1.5 负责发放验证证书。
1.1.6 负责净化空调系统日常监测项目及验证周期的确认。
1.2 制造技术部
1.2.1 负责制定验证方案。
1.2.2 负责验证的实施。
1.2.3 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
1.2.4 负责建立设备档案。
1.2.5 负责仪器、仪表的校正。
1.2.6 负责拟定净化空调系统日常监测项目及验证周期。
1.2.7 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。
1.2.8 负责起草净化空调系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
1.2.9 负责净化空调系统的操作、清洗和维护保养。
1.3 质管部
1.3.1 负责验证方案的审核。
1.3.2 负责洁净厂房微生物数的监测。
2. 验证
2.1 预确认
制造技术部负责净化空调系统的设计、选型、论证等组织工作，确定净化空调系统的整体设计方案、可选择的供应商。
2.1.1制造技术部设计净化空调系统原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门、并编号备查。
2.1.2 对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测控制等情况。
2.1.3 系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。
2.1.4 对净化空调系统有重大影响的关键部位的工艺参数。
2.1.5 供应商有关材料
2.1.6 确定安装确认和运行确认的程序。
上述设计及技术参数经制造技术部、质管部论证、审核，并报验证领导小组批准后，作为净化空调系统设计、选型、采购的依据，应严格遵守。系统设计、采购过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证领导小组审核批准。
2.2 验证用仪器仪表的校验
在净化空调系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。
为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及进行监测项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。将仪器、仪表校验情况记录于附件1。
2.3 安装确认（IQ）
进行安装确认的目的是对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计要求。
2.3.1
按设备购货合同和装箱单，对供应厂商提供的箱内物件进行清点核对。并检查箱内设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图等原始资料和技术文件。
结果见“设备开箱验收记录”
2.3.2
为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校准。
结果见“HVAC系统仪器仪表校准记录”
2.3.3
列出关键性仪器仪表及消耗性备品的目录，汇总统计，作为HVAC系统的关键资料，用来与仪器的变动做比较，见“关键性仪表及消耗性备品情况”记录。
2.3.4
HVAC系统安装完成后，根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。见“HVAC系统性能、质量及适用性评价表”。
2.3.5
评价HVAC系统的安装是否符合设计规范、GMP的要求以及供应商提议的要求。
2.3.5
空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：
Ⅰ、电气控制、管道、蒸汽、自动化控制系统、过滤器、冷却和加热盘管。
Ⅱ、设备供应商应提供产品合格证及盘管试压报告。
Ⅲ、安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。
检查及评价结果见“HVAC系统空气自处理设备安装条件检查记录”
2.
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