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海利医疗 风险评估 第 第 PAGE 12 页 共 NUMPAGES 12 页 XXXX熔化灌装工序风险评估 评估小组人员名单 姓名 职务/职称 部门 组长 质量负责人 质量部负责人（副组长） 质量部 成员 QA 质量部 QC 质量部 生产部负责人（负责发启） 生产部 设备管理员 生产部 注册专员 研发部  目 录 质量风险管理概述 ………………………………………………………3 风险评估小组成员及职责 ………………………………………………3 风险评估目的 ……………………………………………………………4 评估流程 …………………………………………………………………4 风险评估说明 ……………………………………………………………4 风险评估过程 ……………………………………………………………6 风险评估结论 ……………………………………………………………12 XXXX熔化灌装工序风险评估 1、质量风险管理概述 1.1 质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。 1.2 定义： 1.2.1 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 1.2.2 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 1.2.3 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 1.2.4 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 1.2.5 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 1.2.6 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 1.2.7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 1.3 质量风险管理的识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。 1.4 描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护使用者相关联。 1.5 质量风险管理应用范围很广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。 2、风险评估小组成员及职责 质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定XXXX生产的熔化工序和灌装工序在一个房间生产的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员： 部门 姓名 职责 执行总经理 管理者代表 ①负责对参与风险管理人员的资格认可；? ②全面监督、组织实施风险管理活动；? ③参与风险分析和评价； ④批准风险管理报告。 质量部 ①组织实施风险管理活动；? ②参与风险分析和评价；? ③审核风险管理报告。 质量部 ①提供监控过程与风险有关的相关信息；? ②参与风险分析和评价。 质量部 ①提供检验过程与风险相关的信息；? ②参与风险分析和评价。 生产部 ①提供生产过程与风险有关的相关信息；? ②参与风险分析和评价。 生产部 ①提供设备相关参数与风险有关的相关信息；? ②参与风险分析和评价。 研发部 ①负责风险管理报告的归档工作；? ②参与风险分析和评价。 3、风险评估目的 3.1 评估XXXX生产的熔化工序和灌装工序在一个房间生产的可行性； 3.2 提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施。 4、评估流程 4.1 列出公司在熔化工序和灌装工序采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施； 4.2 对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）； 4.3 提出预防质量风险发生的措施。 5、风险评估说明 5.1 公司XXXX生产的熔化工序和灌装工序在一个房间生产的情况说明： 本公司目前化妆品车间只生产“XXXX”一个产品，而XXXX的成分为原料Y，公司采购的无水原料Y为淡黄色或棕黄色的软膏状物，有黏性而滑腻。为了生产XXXX，需要先对无水原料Y熔化成液体，以便于用手动灌装机进行热熔灌装生产，因此熔化工序只是为了辅助方便XXXX的灌装，两个工序在一个房间生产，能有效缩短物料的传递距离，利于液态原料Y的转移以及工序