江苏省医用防护服医用口罩注册和生产许可工作指南.pdf

附件： 江苏省医用防护服医用口罩 注册和生产许可办事指南 本指南依据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理 办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《国家食品药品监督管理 总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式 的公告》（国家食品药品监督管理总局 2014 年第 43号）、《国家 食品药品监督管理总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批 操作规范的通知》（食药监械管 〔2014〕209号）、《国家食品药 品监督管理总局关于印发一次性使用无菌注射器等 25种医疗器 械生产环节风险清单和检查要点的通知》（食药监械监 〔2016〕 37号）、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、检查指导 原则、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》（国家食品药品监 督管理总局 2014 年第 7号）等文件及相关标准制定。 一、申请人申请 （一）网上申报 生产医用防护服、医用口罩的企业，应当按照 《医疗器械注 册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）申请第二 类医疗器械注册 （流程图见附件 1），按照 《医疗器械生产监督 管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 7号）申请医疗器 — 1 — 械生产许可证 （流程图见附件 2）。 江苏省医疗器械审批系统已正式上线运行，自2020年 5月 29 日起，申报全部转为线上办理。江苏省医疗器械行政审批系 统用户手册见 《关于启用江苏省医疗器械行政审批系统的通告》 （江苏省药品监督管理局 2020 年第 6号）及省局认证审评中心 2020 年 5月 29 日发布的 《关于江苏省医疗器械审评核查系统 上线试运行的通告》。 （二）注册申报要求 申请人按照 《医疗器械注册管理办法》《关于公布医疗器 械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》 （国家国 家食品药品监督管理总局 2014 年第 43 号）要求申请注册， 注册申报资料目录见附件 3。 申请医用防护服、医用口罩注册，申请人应向国家药监部门 认可的、有医疗器械检验资质检验检测机构或 《市场监管总局公 布获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录》及 获得省级市场监管部门资质认定的防疫用品检验检测机构 （在其 承检范围内）中的检验机构申请注册检验，并获得符合产品技术 要求的全性能检验报告。注册审查时提出补充检验要求的，应在 原检验机构进行检验。注册检验样品的生产应符合医疗器械质量 管理体系的相关要求。 无菌产品和非无菌产品可按同一注册单元申报，也可分别申 报。同一品种同时申报无菌和非无菌的，企业应对无菌产品申请 — 2 — 全性能检验，对非无菌产品申请微生物指标补充检测。不同形状 的医用防护口罩应分别进行密合性检测。连身式和分身式医用防 护服应分别送检。 生物相容性评价研究，应委托具有医疗器械检验资质认定或 中国计量认证 （CMA）且在其承检范围之内的生物学实验室按 照相关标准进行试验。 注册申报有关申请表及申报资料说明详见江苏省药品监督 管理局网站-办事指南-第二类医疗器械产品注册审批-第二类医 疗器械拟上市产品注册。 （三）生产许可申报要求 申请人取得 《医疗器械注册证》后，按照 《医疗器械生产监 督管理办法》要求申请医用防护服、医用口罩 《医疗器械生产许 可证》核发或变更，生产许可证核发或变更申报资料目录见附件 4。 生产许可核发或变更有关申请表及申报资料说明详见江苏 省药品监督管理局网站-办事指南--第二类第三类医疗器械生产 许可-开办第二类第三类医疗器械生产企业或医疗器械生产许可 证许可事项变更。 二、质量管理体系核查 省局常州检查分局组织质量管理体系核查，按照 《医疗器械 生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 2014 年第 64 号）《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品 — 3 — 药品监督管理总局 2015年第 101号）实施，重点检查企业的 技术人员配备、设备设施、原材料采购控制、生产过程管理、 出厂检验条件