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医疗器械产品技术要求讲解 医咖网上课堂 制作：韩老师 版权：MediCafe.CN 韩老师 全国质量奖评审员 中国质量协会外聘专家 资深医疗产业观察家 医疗人咖啡联合创始人 对医疗器械、生物制药、航空航天、电力电网、高端装备、汽车制造等 行业的战略管理、政策法规、体系审核、精益改善有丰富的评审与咨询 辅导经验。尤其擅长指导企业以适宜的成本构建管理体系并持续有效运 行。辅导企业多次获得全国质量奖、省市质量奖。 大道至简，知易行难；成己为人，成人达己 “产品技术要求”概念的引入 “ 注册产品标准” 存在的问题： • 法律地位不足。只有两高司法解释，其法律效力有所不足。 • 包含内容过于复杂。含有很多评价性指标和非检测项目，如生物 相容性评价、说明书要求、临床评价要求等，这些指标无法都通过 检测方式予以验证。 • 受制于标准管理要求。很多产品因为注册产品标准中引用标准的 变化，必须办理变更重新注册，导致整体注册工作较为被动。 为了解决注册产品标准问题，在新版条例修订过程中，引入 了产品技术要求的概念，用以代替注册产品标准。 “产品技术要求”可能涉及的法规和文件 • 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680 号） 2018年1月1日全面实施 6条 • 《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号） 2014年10月1日实施 8条 • 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2014年9号公告） • 《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》 （食药监械管〔2014〕192号） • 《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（2014年43号公告） • 各类医疗器械的产品注册技术审评指导原则（拟制订） 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第680 号） 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品 注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 …… 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第680 号） 第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的 要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效 运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的 医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查， 并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自 查报告。 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第650 号） 第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当 与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： …… （三）产品技术要求的编号； …… （九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。 …… 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第680 号） 第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标 准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停 止生产，通知相关生产经营企业