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骨科植入器械清洁的意义和方法 上海无源医疗器械检测技术服务有限公司 近年来，骨外科手术技术迅速发展，伴随手术技术不断 改良的同时，手术器械日益复杂与创新。骨科植入器械临床 的广泛使用，在提高骨科患者治愈率和生存质量的的同时， 也给医院感染和医疗器械清洗带来了严峻挑战。 骨科植入物在交付前可以是无菌状态或非无菌状态。不 过无论是哪种状态，制造商都有责任对植入物提供清洁，以 去除制造过程中产生的污染物。 无菌 非无菌 骨科植入物的清洁是实现其生物相容性以及为 灭菌工艺控制生物负载的关键步骤。清洁度是保证 植入物生物相容性的关键因素。骨科植入物的安全 使用与它们的构成材料有关，但污染物也可以通过 其表面进行释放或驻留。在适当的情况下，清洁是 去除前道工序中所产生污染物的重要过程。然而， 清洁方法不应与材料本身相互影响，也不能损坏植 入物的生物相容性和使用性能。除此之外，除非已 经证明清洁剂不会损害植入物的生物相容性和使用 性能，否则应该有效的去除清洁剂。因此，清洁工 艺确认是与植入物的生物学评价密切相关的。 清洁验证的目的是为了证明清洁程序的有效性, 以确保物理、化学和微生物污染物的残留量低于规定 水平。清洁方法的评估和确认是一项困难的任务，需 要拥有详尽的骨科植入物制造过程的知识来识别潜在 的污染物和清洁工艺、植入材料与环境之间潜在的相 互作用等各方面风险。 人体骨骼遍布全身，所以就造成了骨科器械分类 广泛，种类繁多。骨科手术多为医学、工程学、力学 、计算机技术的完美结合，部分器械设计结构复杂， 微创技术的发展使器械越来越精细，再加上骨科植入 性器械长期停留于体内，因此骨科器械是所有手术器 械中洁净度和无菌性要求最为严格的。 骨科器械根据结构形态可分为:平面类、关节类、孔 洞类、管腔类、螺钉类。其清洗难点和处理方法可参考 下表： 类别 难点 处理方法 1）用棉布代替毛刷清洗 平面类 接缝和粗糙部位 2 ）预浸泡多酶清洗液后再清洗 3 ）建议使用超声波清洗 1）浸泡和清洗时保证关节最大化张开 关节类 关节腔 2 ）对于不易张开的缝隙使用高压水/气交替冲洗 3 ）建议使用超声波清洗 1）应选用螺旋形的软毛刷 2 ）清洗顺序应先表面后孔洞 孔洞类 孔洞内 3 ）清洗孔洞时应旋转进入 1）腔内用大小、长度和管腔匹配的试棒刷洗 管腔类 管腔内壁 2 ）管腔外壁用圆头毛刷刷洗 3 ）可拆卸的拆至最小清洗 1）用软毛刷顺着螺纹槽的方向轻柔的清洗 螺钉类 空心腔/螺纹槽 2 ）避免硬物与螺纹相互摩擦 3 ）喷淋清洗时应固定螺钉，以免碰撞 无源检测期待与您互惠双赢！ 谢 谢！ 洪峰 Job Hong 手机Mobil 电邮Email ：job.hong@non -