南昌大学第一附属医院药物临床试验研究项目质控自查表.doc

南昌大学第一附属医院药物临床试验研究项目质控自查表 项H名称： 启动吋间: 检査内容 是 否 备注 知情同意书 所有入组受试者都签署了知情同意书 受试者本人签字（如果出现多份知情同意书签字均类似或者受试 者签字与研究者签字类似时考虑非受试者本人签字） 由受试者本人签署日期 受试者签字日期在入组前 有研究者签字、日期及联系方式 研究者签字日期与受试者签字日期相符 知情同意书副本交给受试者 在取得伦理委员会批件后才开始入选受试者 更新版本知情同意书是否由受试者再次签署 临床试验 项目实施 申办者召开科室项目启动会并记录 方案、知情同意书修改经过伦理委员会 建立并执行适合本项日特点的SOP 受试者筛选入选表填写完整、规范 受试者受试是否符合方案要求 受试者筛选入选、药物发放遵从随机原则 受试者均按照方案执行治疗（包括剂量，方法，时间间隔等） 受试者任何原因的退出与失访，在CRF屮均有记录详情 合并用药为方案允许，如存在合并用药是否有原因说明 随访及检查遵从方案 是否存在未在规定的访视窗口完成访试 实验室检查是否存在未做或缺项严重  原始病历屮的检查结果、实验室数据可溯源 CRF记录填写规范（及时、准确、完整、清晰、可溯源） 数据修正痕迹清楚，有修改人签名及修改H期 对异常且有临床意义的数据及时复查，并作相应记录 不良事件按规范处理、记录 SAE及时处理、详细记录并按照规定上报 盲法试验是否有揭盲，揭盲是否按规定并记录 试验药物管理 试验药物批号与药检报告相符 试验药物的包装和标签是否符合GCP要求 试验药物专人专柜专管 试验药物贮藏条件相符要求 温、湿度记录的频率是否符合要求（每天记录OR每周记录） 药物使用数最与CRF发放记录相符 试验药物接收、发放、使用、回收记录完整，数量相吻合 给药剂量和用法与试验方案一致 试验药物按随机原则依次发放 资料管理 资料专人专柜专管 试验相关文件资料齐全（详见GCP屮心保存文件清单） 是否有专业组业务学习记录本 资料借阅是否有记录 资料交接是否记录，且记录完整 专业组质控 质控员监控并记录 负责人检查并记录 研究进度 备注 项目执行研究者: RJW： 药物管理员: RJW： 专业负责人: 日期: 项口协调员: tl期: