cf-smp-gy-001-00厂房设计管理规程.docVIP

目 的：建立规范厂房设计的规程，使设计的厂房符合现行法规、工艺等各方面的要求。 范 围：本规范适用于拟建项目的设计管理。 责任人：总经理、设备部经理、办公室主任、生产部经理、质量保证部经理。 内 容： 1法规依据 1.1厂房设计必须符合以下现行技术法规。 1.1.1《药品生产质量管理规范》 1.1.2 1.1.3 1.1.4 1.1.5 1.1.6 1.1.7 1.1.8 1.1.9 1.1.10 1.1.11《药品生产质量管理规范实施指南》 1.2符合国家颁布的有关新的补充规定。 2厂区规划 2.1总体布局 1.2.1应根据厂房及生产产品的防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险。 1.2.2按生产区、行政区、生活区和辅助区划区布局，考虑主车间和辅助车间合理的平面布置。厂区人流通道和物流通道分开，走向合理。 1.2.3产生严重污染源的建筑如锅炉房、污水处理等设施应处于全年最大频率风向的下风侧。 1.2.4洁净厂房周围道路宽敞，主干道宽度不应小于6米，辅道宽度不应小于4米。路面选用整体性好，发尘小的材料，如沥青、混凝土等。 1.2.5生产车间工艺布局遵循“三协调”的原则，即人流物流协调，工艺流程协调，洁净级别协调。 1.2.5.1进入洁净车间的人员和物料出入口要分开设置，极易造成污染的物料宜设置专用出入口，洁净厂房内的物料传递路线尽量要短。 1.2.5.2空气洁净度等级高的区域应设置在人员到达少的地方，并尽可能靠近空调机房。 1.2.5.3不同等级洁净度等级的洁净区设置应按照洁净度的高低由里向外布置。 1.2.5.4空气洁净度等级相同的区域宜相对集中。 1.2.5.5不同空气洁净度等级的房间的相互联系应设置防止污染措施。 1.2.6厂房设计应考虑设置防止昆虫或其他动物进入的设施。 1.2.7在工作人员相对集中的区域就近宜设置安全出口。 2.2绿化总体布局 2.2.1洁净厂房周围应绿化或硬化，尽量减少厂区内露土面积。绿化应以种植草坪为主，小灌木为辅，不宜种植观赏花卉及高大乔木。 2.1.2绿化面积尽可能达到30%以上、道路两旁植低矮的常青的行道树。 2.2.3绿化的树木不宜防碍消防放救的开展。 3设计要求 3.1常规要求 3.1.1符合法规要求。 3.1.2按生产工艺的工艺流程合理布局。 3.2具体要求 3.2.1符合《药品生产质量管理规范》中的“厂房与设施”的要求。 3.2.2符合《药品生产质量管理规范实施指南》中的相关要求。 4设计程序 4.1前期工作 4.1.1可行性研究报告编制，委托有资质的单位进行，内容至少应包括：a.开发生产品种的市场调研 b.生产规模 c.原辅料来源 d.工艺过程叙述 e.生产设备调研 f.公用工程的配套与供给 g.人员的配备 h.拟建厂地点考察及周边环境，总体布置 i.经济效益测算。 4.2初步设计 4.2.1委托有专业设计资质的设计单位进行初步设计，签定设计合同，并附《厂房设计用户需求表》（CF-SOR-GY-001-00），明确设计内容。 4.2.2大概确定生产产品的可行的工艺流程方案，进行物料、能量估算。 4.2.2确定厂区整体规划和车间布局。 4.2.3编制《工程设计说明书》。 4.2.4组织专家对初步设计进行论证。 4.3施工图设计 4.3.1初步设计经过专家的认证，并由公司批准后才能进行施工图设计。 4.3.1设计中充分考虑专家论证的意见。 4.3.2设计过程中及时与公司沟通，获取新的设计信息，并以纪要的方式进行记录和备案。 4.3.3由专业技术人员组成项目管理小组，加强设计工作中的衔接，尽量减少施工中可能出现的问题。 4.4施工图交付 4.4.1设计单位将施工图及图纸目录蓝图至少6套按专业分类进行分别包装，供公司申报项目和施工用。 4.4.2设计单位应将施工图电子版刻成光盘一并交付给公司。 4.4.3设计单位将符合消防审查的《消防设计专篇》交付给公司。 4.4.4设计单位有义务将便于公司申报与施工的其它有关设计资料交于公司。 4.4.5交付时双方应签收。