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制药公司 管理标准—物料管理 名 成品贮存养护管理程序 编 码 *** 称 页 数 1/3 编 审 批 执行日期 制 核 准 日 日 日 有效日期 期 期 期 目的：建立成品贮存养护管理标准工作程序。 范围：适用于我公司所有入库成品的管理。 职责：车间入库人员、现场质量监督人员对本程序的执行负责。 分发部门：仓库，质量部，生产部。 程序正文： 5.1 成品按合格与否分类：合格品、不合格品、待验品。 5.2 色标管理：在库药品实行定置色标管理，产品要有醒目的状态标记。 5.2.1 合格品挂上绿色合格标记，准予出库。 5.2.2 待验品挂上黄色待验标记，不准予出库。 5.2.3 不合格品存放在不合格品区，挂上红色不合格标记，不准予出库。 5.3 贮存方法 5.3.1 产品按类型分区码放，按品种、规格、批号分垛码放。不允许同一品 种混批存放或不同品种、不同规格混放。 5.3.2 同一品种不同规格要分垛码放。 5.3.3 同一品种同一规格不同批号要分垛码放。 5.3.4 产品不得直接码放在地上或靠墙、顶存放。垛与垛间要有间距。 5.3.5 成品不得直接放置在地面上，必须放于垫仓板上。 名 编 码 *** 称 成品贮存养护管理程序 2/3 页 数 5.4 在搬运、堆垛等作业中，应严格按商品外包装标志的要求搬运、存放， 要轻拿轻放，严禁碰撞。 5.5 产品入库、出库后要清点同一品种、同一规格产品的库存情况，填写货 位卡。记录收发结存情况，要作到日清，月清，帐、卡、物相符。 5.6 库存养护管理 5.6.1 库存要求 5.6.1.1 成品库应安装必要的通风设备、必备的照明设施和防尘、 防虫、防 鼠设备。 5.6.1.2 成品库应安装必须的温湿度计。库存温湿度要求：温度0—30 C， 相对湿度应控制在 60—75%以内为宜。 5.6.1.3 每天定时记录两次仓库温湿度，分别于每日上午 10：00、下午 15： 各记录一次。 5.6.1.4 当温湿度超过规定范围时，应立即采取降温、保温、除湿、增湿等 措施，使其恢复到规定的范围内并立即向 QA汇报。 5.6.2 日常养护内容 5.6.2.1 状态标志是否明显、有无错挂、漏挂情况。 5.6.2.2 产品贮存码放是否正确、有无混批、上下颠倒错放现象，垛距、分 区是否符合要求。 5.6.2.3 产品包装情况、外观性状：有无包装破损、外观性状变化、有无进 水发霉现象。 5.6.2.4 产品贮存情况，重点检查是否有近效期或过效期产品。 5.6.2.5 清点产品数量，检查是否与帐卡物相符，每月按 SMP-WL-021库-存 物资盘存管理程序报库存成品盘存报告单，交生产部负责人。 5.6.3 处理方法 名 编 码 *** 称 成品贮存养护管理程序 3/3 页 数 5.6.3.1 如发现产品贮存中存在问题，应立即纠正。 5.6.3.2 发现帐、卡、物不符等情况，要及时查找原因，并向供销部经理报 告。 5.6.3.3 在检查时，对近效期成品应进行复验， 不得出库，填写 SOR-WL-033- 成品检测申请单交质量部 QC，同时向 QA负责人汇报。 5.6.3.4 已发现有质量问题的成品，停止出库。 挂上红色不合格标记，按不 合格品处理，同时移至不合格品库。 5.6.3.5 离效期半年的成品申请复验。 发现超过效期的成品， 按不合格成品 处理，移至不合格库区，挂上红色不合格牌，并通知质量部 QA 填写 SOR-QA-001不-合格品处理报告单，由质量部 QA主管签发处理意见，并严 格按处理意见执行。 涉及记录 无 交叉参考 : SMP-WL-021库-存物资盘存管理程序 变更历史及原因新版本