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医疗器械动物实验研究设计 医疗器械动物实验是根据实验目的，恰当地选用符合实验要求的实验动物，在预先设计方案规定下，进行产品可行性、安全性和有效性研究，观察、记录动物的反应过程及结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。动物实验获得的可行性、安全性和有效性数据宜具有重复性（Repeatability）及重现性（Reproducibility）。 动物实验方案设计时，宜遵循“替代、减少、优化”原则，综合对科学、伦理、经济等方面因素进行考虑。在动物实验设计之前宜结合医疗器械预期受益及风险汇总并分析已有的动物实验资料，包括文献资料、同类产品的动物实验证据等信息。申请人宜结合产品的作用机理、工作原理、设计特征等方面进行动物实验设计。适宜的动物实验预实验有助于优化实验设计。良好的动物实验设计既能够保证采用尽可能少的动物数量开展科学的数据分析，又能够科学、合理地评价医疗器械产品可行性、安全性和有效性。 申请人宜提出明确的实验目的（即拟解决的问题），并根据实验目的由具有相应的专业知识和实践经验的人员制定科学、合理的研究方案。 动物实验方案中所有实验方法或操作步骤均宜通过相关操作规范等文件进行详细规定，如出现方案的偏离，应详细说明并分析对研究结果的影响。 若产品采用新的作用机理、工作原理、设计、主要材料/配方、应用方法（如手术操作）、预期用途、增加新的适用范围、改进某方面性能等，动物实验宜针对产品创新点引入的相关风险及受益确定实验目的。 （一）实验目的 动物实验研究根据目的一般划分为可行性研究、安全性研究和有效性研究。 1. 可行性研究 可行性研究是指产品设计开发阶段进行的，对产品工作原理、作用机理、设计、可操作性、功能性、安全性等方面进行验证/确认，或识别新的非预期风险的研究。 可行性研究可用于评估动物实验中不同研究指标的结果变异性，为安全性和有效性研究的实验设计要素如实验动物数量等提供设计依据。 对于部分产品如创新性医疗器械，申请人可通过可行性实验识别产品设计方面引入的所有新风险，实施相应的风险管理活动如对产品进行完善和改进。如已有证据表明存在显著影响研究结果的学习曲线效应，在安全性和有效性研究前宜进行可行性研究。 申请人可提供可行性动物实验研究证据，作为产品设计依据的支持性资料。可行性实验并不是必须开展的实验，如对于某些具有较多研究背景信息支持的医疗器械，也可直接开展安全性和有效性研究。 2. 安全性研究 医疗器械安全性研究一般是动物实验的主要研究目的，评价设计基本定型产品在实现功能时对机体的影响，可包括短期、中期及长期的安全性实验。 申请人可提供安全性动物实验研究资料，作为评价产品安全性的支持性资料。 3. 有效性研究 尽管动物与人体之间在有效性评价方面可能存在一定差异，但设计合理的动物实验可支持产品的有效性（包括性能和操作）。采用动物实验评估产品的有效性时，需预先进行动物有效性与人体有效性的相关性分析，如利用已有文献信息、数据库信息等。 申请人可提供有效性动物实验研究资料，作为评价产品有效性的支持性资料。 （二）受试器械和对照品 1. 受试器械 申请人应在动物实验研究方案中对使用的受试器械进行详细的描述，包括产品名称、结构及组成（含配合使用的附件）、型号规格、使用数量、是否重复使用等信息。 动物实验研究过程中，如发生产品设计更改情况，申请人应详细的描述变化内容，同时分析变化情况对于动物实验过程、实验结果及结论的影响。 在可行性动物实验研究中，可以采用尚未设计定型的产品作为受试器械，但最终评价产品安全性、有效性动物实验研究中受试器械一般应为设计定型的终产品，如未使用终产品，应提供合理理由。 动物实验中受试器械应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。 2. 对照品 对照品一般包括对照器械和对照材料，可根据动物实验研究评价指标特点来进行选择，宜优先选择已上市的同类器械作为对照品，如实验设计需要，也可选择对照材料，如冠状动脉药物洗脱支架的安全性研究中，可选择申报产品的中间品即未涂药裸支架和未涂层裸支架作为对照品，以评估冠状动脉药物洗脱支架中所含药物、涂层材料对安全性的影响。 医疗器械动物实验中，一般应设立阳性对照组，即同类已上市医疗器械，且宜为境内已上市产品，如非境内已上市产品，应提供其可作为对照器械的合理理由和证据。 适当时，动物实验中可设立阴性对照组。 （三）实验动物模型 实验动物的选择对于医疗器械可行性、安全性和有效性评价至关重要。在实验动物模型选择时，建议综合以下因素考虑： 1. 符合动物实验目的 实验动物模型具有多样性，通常包括常规实验动物、自发突变实验动物和基因工程实验动物等；实验动物种类繁多，可包括啮齿类动物如大鼠和小鼠、非人类灵长类动物如猕猴，其他哺乳动物如兔、犬、小型猪等，申请人宜根据不同的实验目的选择适宜的实验