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新版GMP学 习交流 GMP厂房、设施与设备的新趋势 ˉ GMP相 一新版 关要求的理解 杨 军 中国石化集团上海工程有限公司 2011年 9月 8日  定义 厂房与设施:是 指药品在其中进行生产操作的建筑物及其附属系统。 设备:是 指直接进行药品生产的工艺设备。 “ ” 这两者,也 是我们常说的 硬件 新版GMP对硬件的基本要求 新版GMP的 相关规定 内部资 料 。清洁的生产环境 ● 我国2010新 版GMP基本要求的第四章 “ ” 厂房与设施 ● 合格的厂房设施 三 十八条 ~第 、 “ ” 笫七十- 第 七十条 第五章 设备 设备等制定了具体的要求。 符合GMP要 求的厂房、设施与设备,是 药品生产企业 ¤伴随新版GMP的 基本要求,在各个附录中,针对不同 进行正常生产,获得合格产品的必要保证。 产品弦1无 菌产品、原 药、生物制品、血液制晶、中 药制剂等)对 厂房设施和设备,也作了相应规定。 新老GMp的 基本要求是一致的 / 要点 从风险管理角度,对 厂房设施和设备的设计、选型、使用、维护等提出了详细要求 第四章 厂房与设施 · 对药晶生产环境提出了具体要求,同 时洁净等级全面采 用欧盟/WH0的 A、 B、 C、 D分级标准 · 对特殊药品生产,从风险分析角度,进 一步明确了独立 /共用厂房设施的原则要求 第-节 原则 第38条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应 当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便 于清洁、操作和缑护。 第39条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂 房所处的环境应当能最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。  新版GMP首次明确提出两个垠大限皮 最大限度 避免污染、交叉污染、混汗和差错 ,便于清洁、操作和堆护。 最大限度 降低物料或药晶迪受污染的风险。 这是从风险眢理角皮,对药品生产厂房和设施提出的基本原则和要求,从源头进行风险防范。 对于厂址选择 ,两 个基本点 内部资料 第40条 企业应当有整洁的生产环境;厂 区的地面、路面及运 · 自然环境良好 ,远 离污染源 翰等不应当对药品的生产逍成污染;生 产、行政、生 活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂 · 位于周边潜在污染源的上风向 区和厂房内的人、物流走向应当合理。 工业区、经济开发区等是理想的建设地点,但也需注意周边工厂情 况 (特 别要留意洁净车间空调取讽口的位置)。 厂总体设计原则 环境优美整洁 功能分区合理 人物流向分清 避免互相仿碍  环境优美整洁 ● 厂区绿化设计、诫少露土区城 ● 道路场地平整干净、定期冲洗 能分区合理 清洁生产区:制 剂生产等 (有 洁净度要求〉 一般生产区:发 酵、APl原 料药、中药生产 办公管理区:办公、质检、研发 公用工程区:空压、冷冻、泵房、变配电、机修 · 物流储运区:原材料、包装材料、成品库房 污染产生区:锅 炉房、三废处理、废渣堆放、危险品库  人物流向分开 ● 合理设计厂区道路系统,贯 彻人货流分离原则 ● 减少噪声、灰尘、振动等对生产区的不良影响 药厂总图举例△ 避免互相仿碍 ● 严格内限制厂区污染源的位置部资料、 废水处理 废渣堆场 燃煤锅炉的煤场和渣场 中药提取的废渣堆、、 合理安排好厂区废物运翰的路线 ,不使废渣运翰过程中污染环境 ,污 染路面。 / 第42条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风 ,确 保 生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或 间接地受到影响。 新增条款,明确提出了生产环境的温湿度和照度要求。 照度也会对产品质量造成影响。大多数药品要防止阳光的直接照射。 有避光要求的产晶,储存环境要采取相应的遮光措施。 43条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或 它动物进入。应当采取必要的措施 ,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产晶 成污染。 这里强调的是有效的揞施。常用的如杀虫灯、电子猫、夹子、挡鼠板、风幕等。 要注意化学杀虫剂对产品的影啊,要有评估报告。  第44条 应当采取适当措施 ,防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通逍。 ●这是-个工厂眢瑷问陋,可通过员工敬商培训达到目的 ·硬仵上,门茶、监控等是行之有效的控制揩施 ●不同功能区的人员不应互相穿越 生产联系的除外〉 第 45条 应当保存厂房 、公用设施、圃定管道建造或改造后 生产厂房的具体要求 的竣工图纸。 、 、 、 、 新版GMP关 于厂房功能区的分类 因施工误差 设计差镨 设备采胸 安装调试 竣工验收等过程中发 生的任柯与原设计图纸有偏差的部分,必须如实的反映在图纸上,便 ●生产区 、 、 于药厂的生产验证 维护保养 变更控制和今后