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药事管理与法规练习题 (105) 单选题 1、某片剂的有效期为 2 年，其生产曰期为 2015 年 10 月 31 号，有效期可标注为 A 有效期至 2016/31/08 B 有效期至 2016 年 08 月 C有效期至 2016 年 09 月 D有效期至 2016.09.01. 答案： B AD格式是不正确的，若标注到月，应提前一个月，所以应该是 2016 年 08 月。 单选题 2、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是 商务部 国家食品药品监督管理总局 C工业和信息化部 D国家卫生和计划生育委员会 答案： A 负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是商务部。 单选题 3、关于疫苗的管理，做法正确的是 立即停止销售 组织接种单位销毁 C依法查封、扣押 D采取应急处置措施依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定 答案： C 疾病预防控制机构、 接种单位、疫苗生产、 批发企业发现假劣或者质量可疑的疫 苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生部门和药品监管部门报告，不得自行处理。接到报告的药品监管部门应当依法采取查封、扣押等措施。 单选题 4、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 中药材 中药饮片 C中成药 D民族药 答案： B 黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于中药饮片。 单选题 5、某医疗机构药师调剂一位 6 个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存 药品金额 临床诊断 C药品名称 D药品性状 答案： B 前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号， 科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。麻醉药 品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号， 代办人姓名、身份证明 编号。 正文：以 Rp 或 R 标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。 后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。 单选题 6、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 , 定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，且情节严重的 由药品监督管理部门取消其定点批发资格 由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款 C由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告 D由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动 答案： B 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第七十九条： 定点生产企业、 定点批发企业和 其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的， 由药品监督管理部门责令改 正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款。 多选题 7、经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有 发生灾情时 发生疫情时 C发生突发事件时 D市场短缺时 答案： A 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、 自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准， 在规定期限内， 医疗机构配 制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 单选题 8、医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品 对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记 C麻醉药品和第一类精神药品处方至少保存 2 年 D医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记 答案： C 本题考查麻醉药品和第一类精神药品处方资格及处方管理。 麻醉药品处方至少保 存 3 年，精神药品处方至少保存 2 年。 单选题 9、《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是 AⅠ期临床试验 BⅡ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 答案： D 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全 性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学， 为制定给药方案提供 依据。Ⅱ期临床试验： 治疗作用初步评价阶段。 其目的是初步评价药物对目标适 应症患者的治疗作用和安全性， 也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案 的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式， 包括随机盲法对照临床试验。 Ⅲ期临床试验： 治疗作用确证阶段。 其目的是进一 步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性， 评价利益与风险关系， 最终 为药物注册申请的审查提供充分的依据。 试验一般应为具有足够样本量的随机盲 法对照试验。 Ⅳ期临床试验： 新药上市后应用研究阶段。 其目的是考察在广泛使 用条件下的药物的疗效和不良反应， 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风 险关系以及改进给药剂量等。 多选题 10、不得采用开架自选的方式陈