生物体外诊断试剂平台改造项目-卫生材料及医药用品制造C2770、医疗诊断、监护及治疗设备制造C3581建设项目环境影响报告表.pdfVIP

建设项目环境影响报告表 项目名称: 丹大生物体外诊断试剂平台改造项目 建设单位:北京丹大生物技术有限公司 (盖章) 2020 年11 月 建设项目基本情况 项目名称 丹大生物体外诊断试剂平台改造项目 建设单位 北京丹大生物技术有限公司 法人代表 联系人 通讯地址 19 号楼101 联系电话 传真 / 邮编 101100 建设地点 北京经济技术开发区行政审 立项审批部门 批准文号 京技审项（备）[2020]160 号 批局 卫生材料及医药用品制造 行业类别 建设性质 新建 改扩建 技改 C2770 、医疗诊断、监护及治 及代码 疗设备制造C3581 占地面积 绿化面积 817.84 0 2 2 (m ) (m ) 总投资 环保投资 环保投资占总 1500 59 3.93% (万元) (万元) 投资比例 评价经费 / 预期投产日期 2021 年3 月 (万元) 工程内容及规模： 1、项目由来 体外诊断（In Vitro Diagnostics ，简称IVD ）是指在人体之外通过对人体的样品（如 血液、体液、组织等），进行检测而获得诊断信息的一种技术，其原理是通过试剂和体 内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而判断人体的生理状 态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后 观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用。临床诊断信息的80%左右来自体 外诊断，体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。 体外诊断产品包括诊断仪器和诊断试剂以及相关的校准质控品等。其中体外诊断仪 器归属于医疗器械二级分类下的临床检验分析仪器；诊断试剂属于生物医药制品中的生 - 1 - 物制品大类。由于体外诊断仪器的使用寿命一般为5 年，而试剂是一次性消耗品，因此 体外诊断试剂在整个体外诊断市场中占据着绝大部分的份额。 北京丹大生物技术有限公司（以下简称 “丹大生物”）于2013 年7 月2 日注册于 北京市通州区，注册资本 1509.170351 万元。经营范围：技术开发、技术服务、技术咨 询、技术推广；承办展览展示活动；会议服务；销售机械设备、电子产品、化妆品、仪 器仪表、日用品、五金交电、化工产品（不含化学危险品）、第二类医疗器械、第一类 医疗器械；货物进出口、代理进出口、技术进出口；租赁实验室专用设备；生产 2002