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（产品管理）胸主动脉覆膜 支架产品手册-Z 胸主动脉 瘤 ® Zenith 胸主动脉瘤覆膜支架 操作手册 目录 产品描述…………………………………………………………3 适应症……………………………………………………………3 警告………………………………………………………………3 防范措施…………………………………………………………3 潜于副作用………………………………………………………4 治疗个性化………………………………………………………4 支架的使用建议…………………………………………….……4 胸主动脉瘤覆膜支架操作过程中的注意事项………………….7 产品的提供…………………………………………………….…7 患者随访…………………………………………………...……..8 MRI的安全性及兼容性…………………………………………..8 产品描述 Zenith®TX2™胸主动脉瘤覆膜支架设计为俩段型支架或单体支架。近端支架可分为锥形支架 和直筒支架。不锈钢、自膨胀的 COOK-Z®支架手工缝合和机织聚酯覆膜材料上。Zenith®TX2™ 胸主动脉瘤覆膜支架，提供最佳的支撑力及膨胀力，确保了支架于释放过程中支架内腔完全 的展开。且且COOK-Z®支架提供和血管间最佳的贴壁。 为增强支架的固定性能，胸主动脉瘤覆膜支架标准型近端每间隔2mm有交错排列的倒钩。远 端支架远端固定依靠裸支架及倒钩。ONE-PIECE支架包含倒钩及裸支架双重固定。为了利于 于荧光屏下清晰的显示支架的位置，于Zenith®TX2™支架的近远端各有4个黄金标记。这些标 记距离覆膜边缘1mm 。 适应症 Zenith®TX2™胸主动脉瘤覆膜支架及 HL-BOne-Shot™输送系统，适用于动脉瘤位于降主动脉 的腔内介入治疗。对于患者的解剖要求：  髂动脉/股动脉直径能够通过输送系统  主动脉弯曲半径＞35mm  主动脉瘤颈：  长度＞35mm  动脉壁外径于 24-38mm 之间 主动脉弓角度＜45 警告  根据通过的血管内径（测量内径至内径）和形态选择合适的血管入路，以及输送系统的 规格 20Fr 或 22Fr 。如果血管严重钙化，狭窄，曲折或血栓。必须排除从股动脉进入输 送系统，否则将会增加栓塞可能。  适合的解剖除外以下情况包括严格的角度（弯曲半径＜35mm,主动脉弓的角度＞45）;近 侧远侧固定部位较短（＜30mm）;环形的血栓和/或钙化于动脉的固定部位。不规则的钙 化和/或斑块可能会影响贴壁和封闭的部位。颈部如果有之上这些情况，更易导致支架 的移位。  Zenith®TX2™胸主动脉瘤覆膜支架及 HL-BOne-Shot™输送系统，且非对于每壹个患者均 使用同样的标准尺寸的支架。必须的术前和术后造影。  Zenith®TX2™胸主动脉瘤覆膜支架及 HL-BOne-Shot™输送系统，不适用于对不锈钢、机 织聚酯、镍钛合金、焊料或黄金有过敏史的患者。  患者全身性的感染将增加支架感染的危险。  支架植入后由于覆盖了脊柱动脉或脊间动脉的供血，有可能导致患者截瘫的危险。  患者结缔组织病症尚无评估。  高度未闭的脊间动脉主干及较大的侧枝血管于支架植入后逐渐退化，患者如果有凝血紊 乱疾病则易发生Ⅱ型内漏或出血的且发症。 防范措施 只有接受过Zenith®主动脉瘤内植入支架置入技能培训的医师才能进行该装置的操作。足够 的技能培训包括于主动脉瘤治疗病房进行实习工作，或于有丰富的主动脉瘤内植入支架置入 经验的医师的督导下进行特别的培训实习。 于瘤内操作导丝、导管及鞘时，应特别小心。操作不当会导致血栓脱落，而栓塞远端血管。 操作过程中应注意造影剂的限量。造影剂的使用应严格监控且精确记录。 支架对测量血管直径的尺码盈余应适当。因为不同的血管形态及对它的解释会导致不同的测 量结果，因此，建议找有腔内治疗测量经验的影象学专家进行术前测量。 潜于的副作用 死亡 栓塞及关联的组织损伤或凋亡 动脉穿孔 高血压 血管植入部位形成假性动脉瘤 血管植入部位的感染和疼痛 造影剂的反应，可能导致肾衰而需要长期或短期