（医疗药品管理）颗粒药剂工艺验证.pdfVIP

精品资料网（） 25 万份精华管理资料，2 万多集管理视频讲座 （医疗药品管理）颗粒药剂 工艺验证 精品资料网（） 专业提供企管培训资料 ×××× 颗粒工艺验证方案 VA/J—0/00 起草人： 日期： 年月日 会签人： 固体制剂车间： 日期： 年月日 生产部： 日期： 年月日 质量管理部： 日期： 年月日 批准人： 日期： 年月日 ×××× 颗粒工艺验证方案（前处理） 1. 适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2. 责任： 中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部：负责工艺验证方案起草。 质量管理部 QA 人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部 QC 人员：负责按计划完成工艺验证方案中关联检验任务；确保检验 结论正确可靠。 QA 验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证 工作，且总结验证结果，起草验证方案。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及方案的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及方案的批准。 验证小组： 组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3. 概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，于多年的生产过程中，此产品生 产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房均已经验证合格。工艺用水已检验合 格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。 于人员培训合格且已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4. 验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和 生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保 证实当下正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿 感冒颗粒，且确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 于试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工 艺验证的产品批次为连续生产三批。 5. 验证内容 5 ．1 工艺处方：广藿香 75g 菊花 75g 连翘 75g 大青叶 125g 板蓝根 75g 地黄 75g 地骨皮 75g 白薇75g 薄荷50g 石膏 125g 5 ．2 小儿感冒颗粒（前处理）生产工艺过程包括：中药材配料，粉碎等操作步骤。 详见《小儿感冒颗粒工艺规程》（前处理） 5 ．3 关联生产，质量管理文件： 《小儿感冒颗粒工艺规程》（前处理分）《小儿感冒颗粒质量标准》《小儿感冒颗 粒批生产指令》及各工序《批生产记录》《验证管理规程》 5. 4 工艺流程 工艺流程图基本符号 序号 符号 符号含义 1 表示物料 2 表示工序或对物料加工 3 表示物料的流向 4 表示洁净管理区 5 ．5 原材料 批用量(1.8 万 中药材名称 物料