MedicalCE医疗器械技术文件控制程序.pdfVIP

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2021-01-31 发布于湖南
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MedicalCE医疗器械技术文件控制程序.pdf

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CE 程序文件文件编号 : XXX-CE-XX-001 标题： EC 技术文件控制程序版本 / 修改状态 : A/0 EC 技术文件控制程序生效日期 : Jun.8, 2010 拟制审核批准签名日期发放清单序号发放部门持有者 1 总经理总经理 2 管理者代表管理者代表 3 欧盟代表 4 综合财务部公司存档 5 6 7 8 9 10 发放号：控制状态 : 共 2 页 CANTA CE 程序文件 1. 目的按照 MDD 93/42/EEC 附录 II 的要求 , 建立并执行带有 CE标志产品的技术文件控制程序 , 确保产品符合 MDD93/42/EEC的规定要求 . 2. 范围适用于带有 CE标志的产品 ( 简称 CE产品 ) 的技术文件编制和管理 . 3. 职责 3.1 管理者代表负责组织产品技术文件的编写工作 . 3.2 职能部门负责编制相关 CE产品技术文件 . 3.3 技术部负责 CE产品技术文件的归档保存 . 4. 程序 4.1 CE 技术文件应包括 : 产品介绍 , 基本要求检查表 , 风险分析报告 , 产品综合描述 , 临床前研究产品、测试 , 临床资料汇编 , 标签和语言 , 说明书 , 生产流程描述 , 符合性声明 . 4.2 CE 文件要求 4.2.1 产品介绍如下内容应包括在 CE技术文件中 : 公司介绍 , 产品概述 , 产品的预期用途 , 产品的使用禁忌 , 产品的分类 , CE 产品的认证途径 , 以前认证情况介绍等 . 4.2.2 基本要求检查表按 MDD/93/42/EEC 附录 I 的要求编制基本要求检查表 , 确认产品满足十四项条款 ( 如适用 ) 的要求 , 证明产品是安全有效的 . 并列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单 . 4.2.3 风险分析报告依据风险分析与评价程序对 CE产品进行风险分析 , 证明产品的使用价值大于产品的风险 . 4.2.4 产品综合描述产品综合描述应包括 : 原材料的使用说明 , 生产工艺简述 ,