不良事件与质量事故报告控制程序.docxVIP

1/1 1/1 程序文件 文件編号 XX-QP-022 不良事件与质量事故报告控制程序 版 本 A1 页 数 第1页共1贞 编制部门 质量部 生效日期 2018年09月10日 修改页 文件编号 修改条款 修改内容 修改人/日期 生效日期 编制 审核 分发部门会签 批准 □业务部 □研发部 □采购部 □生产部 □质量部 □行政部 程序文件 文件編号 XX-QP-022 不良事件与质量事故报告控制程序 版 本 A1 页 数 第1页共1贞 编制部门 质量部 生效日期 2018年09月10日 目的 通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，确保产品在交付后，发生不良事件或质量事故时，能 迅速采取措施，降低可能出现的潜在伤害，避免造成医疗事故。同时降低同类事故的重复发生，使病 人或使用者的安全及健康得以保护。 范围 本程序适用于本公司所产的所有医疗器械产品及带有CE标志的产品，同时适用于带有CE标志的产品 在欧盟以外国家发生的事故。 职责 3.1管理者代表：当产品发生不良事件和质量问题时和主管机构的联络，事件原因的调查、处理： 2质量部：协助管理者代表工作，参与不良事件与质量问题的调査工作： 3业务部：负责收集不良事件与质量事故的相关信息，协助管理者代表完成调查工作： 4总经理：负责忠告性通知、产品召回、紧急处理和不良事件报告的批准： 5欧盟代表：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主管当局递交初始 报告、调査结果及最终报告： 6经销商：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的销售记录。 工作程序 1定义 1.1不良事件 是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有 害事件。 1.2质量事故 是指产品质量不符合规泄的质量标准与设计要求。 2信息收集 4.2.1业务部除了从顾客得到反馈信息，还需主动从本公司销售、维修以及最终用户收集不良事件的 信息。发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，由业务部填写《可疑医疗器械不良事件报告表》 当天报告管理者代表： 2.2质量部应在日常工作中收集各种已发布的、同类产品的不良事件、质量事故信息。怀疑本公司 程序文件 文件編号 XX-QP-022 不良事件与质量事故报告控制程序 版 本 A1 页 数 第1页共1贞 编制部门 质量部 生效日期 2018年09月10日 同类产品可能产生同样的不良事件、质量事故的，也应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》当天报 告管理者代表。 4. 3信息上报 4. 3.1管理者代表确认存在不良事件或疑似不良事件的，应当将《可疑医疗器械不良事件报告表》向 所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者 知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15 个工作日内报告； 4. 3.2发现突发、群发的医疗器械不良事件的，管理者代表应当立即向所在地省、自治区、直辖市食 品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报 送《可疑医疗器械不良事件报告表》； 4. 3.3管理者代表应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构: 4. 3. 4CE产品应报告的医疗器械主管当局： a） 如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告： b） 如发生在欧盟以外的其他国家，应向公告机构所在国的主管当局报告； c） 必要时，在警戒系统下制造商应通知欧盟的授权代表及英他机构代表报告事故； d） 制造商也应报告对苴进行认证的公告机构。 4. 4调査分析 4. 4.1不良事件（含疑似不良事件）由业务部进行调査分析，当满足如下条件时，应确认为质量事故: a） 直接原因是因为使用本公司的产品所致； b） 事故是因为本公司产品有缺陷或产品提供的信息有缺陷所致。 4. 4.2在评估本公司产品和事故的关系时，应考虑： a） 本公司产品进行多次检验检测的结果是否与事故直接关系（基于所得的证据）； b） 本公司对事故的初步评估结果； c） 本公司所掌握的其他证据。 4. 4.3调査分析原则上应在15个工作日内完成并形成报告，15个工作日不能完成的，也应填写《事故 初始报告表》上报管理者代表。事故报告中应包括如下信息： 程序文件 文件編号 XX-QP-022 不良事件与质量事故报告控制程序 版 本 A1 页 数 第1页共1贞 编制部门 质量部 生效日期 2018年09月10日 a） 产品的质量及检验结果所岀现的差异： b） 产品的说明不够确切或者遗漏或不足（如果事故是由本公司提供的产品信息有缺陷