2018年质量管理gsp总结与计划.pptVIP

质量管理部 2018 年年中总结 及 2018 年下半年工作规划 汇报人： *** 日期： 2018.07.14 CONTENTS 01 2 0 1 8 年 上 半 年 工 作 情 况 Part One 02 2018 年上半年工作不足分析 Part Two 03 2 0 1 8 年 下 半 年 工 作 规 划 Part Three 2018 年上半年工作情况 PART ONE 药监部门各类 检查和培训及 客户的考察 变更现场检查和日常检查 日常工作 验收；质量基础资料；质量信息； GSP 各项记录等 部门事务配合 质量体系文件建设、完善与 落地执行 修订内控文件；展开培训；督导执行 资质办理 药品、器械许可资质变更 内审、验证和检定 组织各项内审；组织验证 1 2 6 5 4 3 主要 工作 配合其他部门工作 2018 年上半年工作情况 2018 年下半年工作规划 2018 年上半年工作不足分析 ? 三类《医疗器械经营许可证》 资 质 办 理 《药品经营许可证》 2018 年上半年工作情况 2018 年下半年工作规划 2018 年上半年工作不足分析 药监部门检查和培训及客户的考察 2018 年上半年工作情况 2018 年下半年工作规划 2018 年上半年工作不足分析 1 增加蛋白同化制剂肽类激素批件 现场检查 顺利完成遂宁市中心医院对我公 司的考察 . 针对成都市局集中整治工作的要 求对我公司药品经营情况进行自 查并提交报告。 4 根据金牛区局要求对我公司 2018 年 上半年的器械经营情况进行自查，形 成自查报告提交区局。 5 2 增加《医疗器械经营许可证》 植入、介入类范围现场检查 3 每月月初及时上报基药报表。 6 参加药监局组织的培训会议。 7 增加《医疗器械经营许可证》 植入、介入类范围现场检查 验 收 药品到货的质量验收， 对验收异常情况，及 时统计上报 资 质 管 理 上、下游客户、经营 品种资质审查、档案 管理 温湿度 监测系统管理 仓储、运输的温湿 度数据查看、日备 份及数据管理 不合格药品处理 按公司规定每个月 初对不合格药品进 行处理 01 设施设备管理 设施设备的日常使用 和维护管理 03 05 04 02 日 常 工 作 2018 年上半年工作情况 2018 年下半年工作规划 2018 年上半年工作不足分析 计算机系统及 经营记录管理 保障计算机系统正 常运行，对进销存 记录及 GSP 记录的 监管 06 2018 年上半年总共验收 527 批次，其中一般药 品 460 批次，进口药品 14 批次，特殊药品（洛芬待 因缓释片） 3 批次，非药品 9 批次，医疗器械 11 批次， 销后退回药品验收 30 批次。扫描归档检验报告总共 573 份，都按 GSP 要求做好了相关记录。 日 常 工 作—验收 2018 年上半年工作情况 2018 年下半年工作规划 2018 年上半年工作不足分析 日 常 工 作—新建上下游客户、品种 67 4 9 49 38 28 42 0 10 20 30 40 50 60 70 80 上游客户 下游客户 品规 2017 年下半年和 2018 年上半年数量对比 2017 年下半年 2018 年上半年 2018 年上半年工作情况 2018 年下半年工作规划 2018 年上半年工作不足分析 名称 2017 年下半年 2018 年上半年 上游客户 67 38 下游客户 49 28 品规 49 42 2018 年上半年工作情况 2018 年下半年工作规划 2018 年上半年工作不足分析 日 常 工 作—不合格药品 过效期 63% 销后退回 16% 包装破损 , 21% 不合格药品原因分析 过效期 销后退回不合格 包装破损 名称 批次 过效期 12 销后退回不合格 3 包装破损 4 合计 19 内审： 2018 年 1 月完成 2017 年度的年度内审； 验证、检定： 2018 年 3 月份组织完成了公司温湿度系统验证； 2018 年 5 月对我公司的 10 个温湿度探头进行了送检并做好了相应记 录和证书归档； 内审、验证和检定 2018 年上半年工作情况 2018 年下半年工作规划 2018 年上半年工作不足分析 2018 年上半年工作不足分析 PART TWO 存在问题 分析原因 解决措施 验收环节有批号入错未 及时发现的情形 工作不够仔细 1 、加强数据核对 2 、加强岗位之间相互核对 2018 年上半年工作情况 2018 年下半年工作规划 2018 年上半年工作不足分析 2018 年下半年工作规划 PART THREE