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药品质量标准及药典 LOGO 药品质量标准及药典 药品质量标准及药典 第一章 药品质量标准及药典 药物分析如何才能够： 为药品的安全、有效、质量可控， 保驾护航？ 子曰： “工欲善其事, 必先利其器” 药物分析(Pharmaceutical Analysis)是： 研究药物的质量规律， 对药物进行检验与控制的科学。 质量第一：确保药品质量合格。 药品质量标准及药典 第一节 药品质量标准 第二节 中国药典 第三节 常见的国外药典 第四节 药典的国际协调 药品质量标准及药典 药品标准俗称药品质量标准 药品标准：系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 国家药品标准：是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定。是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 药品质量标准及药典 药品质量研究的目的： 制定药品标准， 加强对药品质量的控制及监督管理， 保证药品的质量稳定均一、达到用药要求， 保障用药的安全、有效和合理。 药品质量的：终点控制 (Terminal Control=按标准分析检验) 与生产 过程控制（Process Control）相结合， 实现：产品质量的全面保障。 药品质量标准及药典 药品必须：经药品监督管理部门批准许可后方能进行。“GMP证书” 药品必须：按照一定标准或者规范，并按照批准的工艺进行生产，生产药品所需的原料和辅料等必须符合药用要求。 生产质量保障 规范生产，保证品质 药品质量标准及药典 如何保障临床使用的安全、有效与合理？ 需对：药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内在的稳定性特性进行系统的研究和分析； 需对：影响药品质量的生产工艺过程、贮藏运输条件等进行全面的研究和考察； 需要：充分了解药物的生物学特性(药理、毒理和药代动力学)， 从而：制定出有关药品的质量、安全性和有效性的合理指标与限度。 药品质量标准及药典 (一) 原料药的结构确证 (二) 命名原则 (三) 药物的性状 (四) 药物的鉴别 (五) 药物的检查 (六) 药物的含量(效价)测定 (七) 贮藏条件 药品质量标准及药典 (一) 原料药的结构确证 1．样品要求 采用精制品， 纯度应大于99.0%、杂质含量应小于0.5%。 2. 结构确证方案 一般项目：有机光谱分析法，结构特征； 手性药物：立体选择性方法，确证绝对构型； 晶型测定：粉末X-衍射、IR、熔点、 热分析、偏光显微镜法等，反映晶型特征。 结晶溶剂：热分析、干燥失重、水分或单晶X-衍射。 药品质量标准及药典 (二) 命名原则 1．命名的主要原则 (1)、药品名称应科学、明确、简短； 词干 已确定的译名应尽量采用， 使同类药品能体现系统性。 e.g. 环丙沙星(Ciprofloxacin, 喹诺酮 ) (2) 没有INN名称的药物， 可根据INN命名原则进行英文名命名。 e.g.安妥沙星(Antofloxacin, 喹诺酮 ) (3) 避免可能引起药理学、解剖学、生理学、病理学 或治疗学暗示的药品名称，并不得用代号命名。 e.g.对乙酰氨基酚(Paracetamol) 扑热息痛 药品质量标准及药典 2．化学原料药的命名细则 中文通用名称尽量与INN英文名称相对应。 可采取音译、意译或音意合译，一般以音译为主；等 e.g. 阿司匹林(Asprin). 3．化学药物制剂的命名细则 原料药名称列前，剂型名称列后； 说明用途或特点等的形容词，列于药品名称之前 ；等 e.g. 阿司匹林肠溶片(Asprin Enteric-coated Tablets)， 注射用头孢拉定(Cefazolin Sodium for Injection). 药品质量标准及药典 (三) 药物的性状 性状： 既是药物内在特性的体现， 又是药物质量的重要表征。 性状研究： 应考察和记载药品的 外观、臭、味、溶解度、物理常数 以及内在的稳定性特征等。 药品质量标准及药典 比旋度：手性药物的重要特性。 应用：既可真伪鉴别、纯度检查，又可含量测定。 硫酸奎宁(8S,9R) 硫酸奎尼丁(8R,9S) 左旋体 抗疟药 [?]D(0.1mol/L HCl，2.0%) ?237°至?244° 右旋体 抗心律失常药 [?]D(0.1mol/L HCl，2.0%) ?275°至?290° 药品质量标准及药典 现用作：免疫调节、肿瘤治疗 R-(+) 中枢镇静 S-(-) 有抑制血管生产作用 强烈的致畸性 沙利度胺(T