百忧解说明书 (2).pdfVIP

中文正式名 盐酸氟西汀胶囊 商品名及别名 百忧解(PROZAC) 英文名 Fluoxetine Hydrochloride Pulvules 主要成分 （土）－N 一甲基一3－苯基一3[ （α、α、α一三氟一P 一甲苯基）氧代]丙胺盐酸盐 分子式及分子量 分子式：C17H18F3NO ·HCL 分子量：345.79 性状 胶囊剂：为绿、白两色胶囊，每粒含相当于20mg 氟西汀的盐酸 氟西汀。 溶液剂：为无色透明有薄荷味的液体，每 5ml 内含相当于20mg 氟西汀的 盐酸氟西汀。 [适应症] [作用与用途] 抑郁症：百优解用于治疗抑郁症状。 强迫症：百优解用于治疗伴有或不伴有抑郁的强迫观念及强迫行为。 神经性贪食症：百优解用于缓解伴有或不伴有抑郁的贪食和导泻行为。 服用方法 用于成人口服。 抑郁症——成人及老年患者：每天服用20 至80mg。建议起始剂量为20mg， 若数周后无明显疗效可以增加剂量，但增加剂量会增加副反应发生的可能 性。 强迫症——每天服用20 至60mg。建议起始剂量为2mg 每天。若数周后无 明显疗效可以增加剂量，但增加剂量会增加副反应发生的可能性。 神经性贪食症（暴食症）—一成人及老年患者：每天服60mg。 百优解在短期治疗期间，其半衰期为 l～3 天。若长期服用其半衰期可延 长至 4～6 天。多次服用后其活性代谢产物去甲氟西汀的半衰期平均为 9.3 天（4 至 16 天）。连续服药后的稳态血浆浓度同服药4～5 周后的相似。 停止用药后，药物活性成分仍在体内存留数周。这一特点必须在开始 及结束治疗时予以考虑。 1 血浆浓度不会无限制的增加。因为百优解除通过肝细胞色素 P450 Ⅱ D6 同功酶系统代谢外，还可通过非饱和途径代谢。因此连续服药三年的患 者体内的平均血浆浓度与服药4～5 周时的相似。 胶囊剂与液体剂型的药效相同。 不良反应 全身反应：衰弱，发热。 消化系统：恶心，腹泻，口干，食欲下降，消化不良，呕吐。 神经系统：头痛，紧张，失眠，困倦，焦虑，震颤，头晕，疲劳，性 欲减退，抽搐（参见“注意事项”）。在临床试验中发现，服百优解的病人有 1％出现轻躁狂或躁狂发作，与安慰剂接近。曾报道的其它情况还有运动障 碍（包括一例口一舌一颊综合征，在停药后消失），运动障碍可产生于具有 危险因素的病人（如服用与此类障碍有关的药物的病人），也有导致既往存 在的运动障碍加重的报道，还曾报道有神经阻滞剂所致恶性综合征样反应— —以上这些不良事件与百优解之间并未显示有因果关系。 呼吸系统：咽炎，呼吸困难。偶有肺部病变（包括具有不同病理变化 的炎性过程和／或纤维化）。呼吸困难可能是唯一的早期症状。 皮肤及附件：少数病人出现皮疹和／或荨麻疹（参见“警告”）。极少 数发生皮疹的病人可能出现严重的全身反应，与脉管炎有关，偶可致死。其 它如多汗，血清病和过敏样反应也偶有报道。有报道个别病人出现脱发，通 常是可逆的。 泌尿生殖系统：性功能障碍（性高潮延迟或被抑制）。 停服百优解时极少数病人出现一过性低血钠（血钠低于 110mmol／L）。 某些病例可能是由于抗利尿激素分泌失调引起。多数报道见于老年人以及服 用利尿药的患者或因其它原因导致体液耗竭的患者。 百优解上市后在临床应用中所自发报告的，在时间上与百优解应用有关但 不一定具有因果关系的其它不良反应还有：再生障碍性贫血，脑血管意外， 意识模糊，运动障碍（据报，一位77 岁女病人在百优解治疗5 周时产生“口 －舌－颊”综合症工，伴有不自主伸舌运动，在停药后数月内完全消失）， 嗜酸细胞性肺炎，高催乳素血症，免疫相关性溶血性贫血，运动障碍可产生 2 于存在危险因素的病人（如服用可能导致此类情况的药物以及既往存在运动 障碍的加重），类神经阻滞剂所致的恶性综合征样的情况，胰腺炎，各类血 细胞减少，自杀观念，血小板减少症，血小板减少性紫癜，撤药性阴道出血 以及暴力行为。 禁忌症 对氟西汀过敏的患者禁用。