实验室资质认定的对策以及评审表.docVIP

实验室资质认定现场评审过程的应对策略 实验室资质认定现场评审活动是评审方与被评审方双方协作配合的全过程，在短时间内达到宾实反映和客观评价的效果，技术性很 强,工作量很大。要求双方在现场评审整个过程当屮严密周全地策划，科学合理地安排，密切坦诚地配合,提高办事效率。 实验室资质认定工作的重点应放在质量体系和技术层面上探讨、改进和完善，而被评审方往往不知如何应对实验室资质认定现 场评审活动?笔打现就评审的前期准备、现场的配合和评审后整改过程，谈一些具体的做法和体会。 实验室资质认定工作的评审依据国家质检总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局令第86号）和国家认监委 印发的《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）要求。对《实验室资质认定评审准则》“管理要求”和“技术要求” 两部分、19个要素、76条、153款的要求进行逐项评审。 评审准备阶段 现场评审山于专家人员少、时间短、项冃多,为能够真实、客观、公正地反映出被评审方的实际能力,有赖于双方的精诚合作 与相互配合。 申请材料按《实验室和检查机构资质认定管理办法》的要求向“省质监局认证处”提供相关材料，及时向“省质监局认证 处”报告质量体系文件版本及实际运行情况，征询资料的完整性，及时扩充或撤销，尽可能满足和符合“省质监局认证处”的资料 审查和评审前的书面调查。 提供信息配合并提供“山东省质就技术监督局认证处”拟派出的评审组专家对被评审方事先需了解掌握的信息,交流和沟 通现场评审前的具体准备事项、注意要点和衔接要求，对所涉及到的有关事项做出相应的调整和补充,不留“空口”，为现场评审 夯实基础，获得最佳评审状态。 整理资料现场评审主要针对《实验室资质认定评审准则》屮“管理要求”和“技术要求”两部分展开评审,重点是对实验 室检验能力的评审，所以在现场评审之前,做好文件资料的收集归类，管理和技术人员业绩档案和质量意识的认知准备，检测报告 信息记载的审核,检测条件和环境要求，仪器设备的性能状态,标准物质、标准样品和检测试剂的管理档案等相关资料,是保证现 场评审顺利进行的前提条件，也是在短时间内获得最佳评审效果的关键因索。 内部审核在现场评审前进行内部审核的结果可以评价管理体系运行的质量，可以证实管理体系是否持续符合了评审准则的 要求。对于被评审方來说相当于一个全真的“现场评审”的模拟演示，有利于及时从屮发现存在的问题并予以纠正;对于评审方来 说，审核了内审材料，就相当于审核了 “现场评审”的缩影。所以内部审核是现场评审前菲常关键的工作。 5.盲样考核考虑到现场评审中评审人员少（一般为3人），时间紧（2天内出具数据及完整的报告），检测项H多而且评审前没 育具体确定,所以盲样的准备工作就显得尤为重要，生要从以下三个方面着手：一是项H筛选，根据被评审方《申请计量认证/审 査认可（验收）项目表》所列项日，对毎一项可能肓样考核的项目都进行充分准备。二是人员确定，根据项H合理安排人员分工，确 保考核人员持证上岗,并能兼顾评审全局;三是实验室条件，确保毎个人员有即时独立完成项目的药品、仪器、实验室等条件。 现场评审阶段 现场评审建立在相互了解、沟通、信任的原则基础上，作为被评审方应枳极主动地为评审活动提供帮助，具体做法如下: 1.日程安排 现场评审双方M先就评审H程具体商议,通过沟通，制订出详细町行的评审活动安排。首先,必须熟悉现场评审 程序，一般为：预备会议、首次会议、理论考试、现场评审、授权签字人考核、《质量手册》执行情况检査座谈考核、末次会议、 评审材料的整理及封存。其次,核对评审计划,即确认评审各环节的具体时间,按计划有针对性地进行准备。同时了解评审组的分 工，以便安排现场评审分组对应陪同首次、末次及座谈会的参加人员，以取得现场评审活动效率的最优化。 工作条件日程确定后，被评审方对评审活动的全过程应提供工作便利,遵循相应的实验室管理条款与要求,以及实验室对 客户的各种技术保密的爭项和所有权的程序与措施。有条件的情况下，最好能提供一个专门的小型会议室，备有相应的办公条件（电 脑、打印机、网络等）及一名熟练的打字员。作为评审组的临时办公场所，以提高双方的办事效率；山于文件资料数量大，在做好后 勤保障工作的同时，还应设立临时文件资料室，并配备相应的软件联络员和硕件联络员，将各种质量体系文件、能力验证、分包、 投诉、监督和内审等质量活动记录，以及人员、仪器档案和检测报告等材料分类保管，以便评审组査阅资料和评审专家随机抽取和 审核。 3?软硬件联络员鉴于评审时间有限，需考核验证的项H多，为保证评审的顺利进行，我们针对评审人员软件组和彼!件组的具 体分工，各指派1名专业对口人员作为软件联络员和硬件联络员。联络员不但要对木实验室质量体系文件和有关技术方法的要求熟 悉、流程熟悉并具有