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医疗器械生产企业产品放行管理控制程序 医疗器械生产企业产品放行管理控制程序 专业资料 专业资料 第一章总则 提高第一条为进一步促进医疗器械生产企业规化运行， 企业的质量管理水平，特在全区拥有医疗器械产品注册证的 第二、三类医疗器械生产企业推行产品放行制度。 提高 产品第二条产品放行制度的核心思路是记录审核放行。 放行前，原辅料检验记录、生产记录和成品检验记录必须审 核通过，三者缺一不可；产品放行（出厂销售）时，必须做 好销售记录，并附上销售凭证。 产品 第三条产品放行制度的核心要素是产品放行受权人。 品放行受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企 业法定代表人授权，负责企业成品放行并对企业全过程管理 负有直接责任的关键管理人员。 生产记第四条产品放行制度重点加强生产记录的管理。 生产记 录的规化程度是企业质量管理水平的最直接体现。通过生产 记录的格审核提高其规性和可追溯性，使生产记录管理成为 生产过程管理的有效手段。 第五条凡在从事医疗器械生产的企业和产品放行受权 人，必须遵守本办法。医疗器械生产企业必须配备同生产规 专业资料 专业资料 模及生产管理相适应的产品放行受权人，并制定配套程序文 件。 第六条 市食品药品监督管理局江北分局（下称江北分 局）负责对全区医疗器械生产企业实施本办法进行监督管理。 第二章程序文件 第七条 企业在实施产品放行制度时，应根据自身实际， 制定并执