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一次性使用医疗器械器具管理制度 1．购入前，医院感染管理部门应根据医疗器械、器 具的类别，审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批 机构是否相符，并签署审核意见。 ．采购部门应根据临床需要、医院感染管理部门的 审核意见以及产品招标意见统一采购， 使用科室不得擅自采购。 ．审核的证件及主要内容。 医疗器械、器具应具备如下证件的复印件。 1)FDA 颁发的医疗器械生产企业许可证 ( 进口产品 无 ) 。 2)FDA 颁发的医疗器械产品注册证及附件。 3)FDA 颁发的医疗器械经营企业许可证 ( 一般指第三 类和部分第二类医疗器械，具体名录可在 SFDA查询 ) 。 其他证件的复印件。 生产企业与经营企业的营业执照。 各级授权委托书原件。 销售人员身份证复印件及联系方式。 证件审核的主要内容如下。 医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符：进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、市 FDA 颁发。 医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。 证件是否在有效期内。 产品是否在证件所批的生产( 经营 ) 许可范围内。 营业执照有无年检印章。 证件复印件是否加盖原证持有者印章。 证件的法人、厂址等信息是否一致。 各级授权书的内容是否齐全， 包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。 ．采购部门验货： 建立采购、质量验收制度并做好记录。采购记录包括：购进产品的企业名称、购进日期、产品名称、型号 规格、数量、产品批号、消毒或灭菌日期、产品有效期、 注册证号、生产厂家 ( 产地 ) 、供货人签名等。按照记录应 能追查到每批医疗器械、器具的进货来源。 产品大、中、小包装均应标注生产厂址和医疗器械产品注册证号等信息。 产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。 进口一次性无菌产品应有灭菌日期和失效期等中 文标识。 查验产品合格证。 ．贮存：库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺 序贮存于货架上，距地 20 cm ， 距墙 5 cm ，距天花板 50 cm 。 ．发放：小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。 ．使用中的管理： 进入限制区的产品必须拆除外包装。 科室使用前应检查小包装有无破损、失效，产品有无不洁等。 不得重复使用一次性医疗器械、器具。 发现不合格产品，应立即停止使用、封存，并在 24 h 内报告所在地 FDＡ，不得擅自处理。 使用产品发生不良反应， 应立即停止使用， 封存、 留取相关标本送检，并在 24 h 内报告所在地 FDA 和卫生 行政部门。 ．使用后处理：应按《医疗废物管理条例》的要求 处理。 ．审核样表：见表。 表 “×××”一次性医疗器械、器 具证件审核登记表 公司名称 地址 法人 电话(传真) 生产 营业执照 企业 有效期 医疗器械生产企业许可证 经营企业 授权委托书 有效期 企业年度 检验时间  有效期 医疗器械注册证 有效期 公司名称 地址 法人 电话(传真) 营业执照期限 医疗器械经营企业许可证 有效期 销售人员 身份证号码 生产企业对经营企业 经营企业对个人 生产企业 经营企业 审核时间  审 核者 采购部门 审核结果 医 院感染管理部门 采购部门 签收人 注：此表一式两份，一份留医院感染管理部门，一份 交采购部门。