医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)--高清版本.pdfVIP

附件 1 医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则 章 条款 内容 节 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 1.1.1 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互 关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出 *1.1.2 规定； 质量管理部门应当能独立行使职能 , 查看质量管理部门的文件， 是否明 确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 1.1.3 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录， 核实是否与授权一致。 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责