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变更申请表 编号： 变更题目： 变更类型: 受影响的产品: 变更描述： 变更前： 变更后： 理由： 附件： 申请人： 日期： 变更影响评估： 评估人/ 日期： 对产品质量的影响 质量标准 - 检验方法及方法验证 - 稳定性研究 - 生物等效研究 - 小规模和（或）试验批生产 - 工艺验证 - 杂质概况 - BSE/TSE - 其他 对法规的影响 - 是否影响注册 - 是否需要GMP 认证 对其他系统的影响 - EHS - 标签和包装 - 计算机系统 1 - 培训系统 - 文件系统 - 质量协议 - 通用工程系统 - 物料管理 - 其他 受影响的生产厂/承包商/API 的接收厂/客户： 根据评估结果制定行动计划（包括开发性工作和其他行动）： 实施阶段 任务 部门 负责人 预计完成日期 变更实施前必须 如SOP更新、IQ 完成 OQ、供应商审计 等 产品释放前必须 PQ、验证总结报 完成 告 产品释放后必须 监控10批后评估 完成 表现、三批稳定 性考察等 批准人 意见 审阅人签名/ 日期 变更系统管理员 批准 否决 生产负责人 批准 否决 工程部负责人 批准 否决 -物料管理部 批准 否决 质量部负责人 批准 否决 其他 批准 否决 2 变更批准表 变更题目： 变更类型: 受影响的产品: 变更内容： 理由： 支持性文件： 汇总需采取的行动： 实施阶段 NO. 具体要求 部门 负责人 预计完成日期 行动 变更实施前必须 完成 产品释放前必须 完成 产品释放后必须 完成 批准人 意见 审阅人签名/ 日期 变更系统管理员 批准 否决 生产负责人 批准 否决 工程部负责人 批准 否决 -物料管理部 批准 否决 质量部负责人 批准 否决 其他 批准 否决 3 变更执行追踪表 变更题目： 变更类型: 受影响的产品: 变更内容： 理由： 支持性文件： 汇总需采取的行动： 实施阶段 NO. 完成日期 结果 负责人 变更实施前必须 完成 产品释放前