医疗器械临床资料准备注意事项.docx

精选文档 医疗器械临床试验资料准备注意事项 本人半路起家，赶鸭子上架，做了一段时间的注册临床工作，在几个三甲医院跑了一 个多月， 算是基本将临床事情安排下来了。 现在喘口气， 将过去这段时间受白眼换来的肤浅经验贡献出来，希望让后起之秀少走点弯路。 绞尽脑汁，整理成十条： 1、临床试验的基本流程如何？ 2、主要有有哪些文件？ 3、哪些文件必须让老大签字盖章？ 4、哪些文件必须盖章？ 5、哪些文件必须加盖骑缝章？ 6、哪些文件必须让专业科主任签字？ 7、哪些地方必须手工签字？ 8、哪些文件必须有版本、日期？ 9、哪些文件需要存档备份？ 10、主要有哪些费用？ 下面逐一道来： 1、临床试验的基本流程如何？ 1）机构办公室立项； 2）伦理委员会审核； 3）签订临床试验合同； 4）临床试用； 5）正式临床； 6）数据录入、审核、锁定与统计分析，输出统计分析报告； 7）各个研究中心输出临床总结、临床报告； 8）临床报告、统计分析报告三方（申办者、研究者、统计专家）盖章确认。 2、主要有有哪些文件？ 1）机构办：委托书、申请表、研究人员职责分工与简历 2）伦理：审查表 3）核心文件：试验方案、不良反应应对预案、知情同意书、 CRF、临床操作手册 4）企业资质：两证一照 5）监查员：授权书、身份证复印件 6）技术文件：企标、自检报告、检测所检测报告、说明书 7）其它：伦理批件、临床试验合同等 3