医疗器械经营企业分类分级监督管理详细规定.docxVIP

食品药品监管总局相关印发医疗器械经营企业分类分级监督管理要求通知 食药监械监〔〕158号 08月17日 公布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 　　为提升医疗器械经营监管科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门监管责任，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械经营监督管理措施》（国家食品药品监督管理总局令第8号），总局组织制订了《医疗器械经营企业分类分级监督管理要求》，现予印发，请遵照实施。 食品药品监管总局8月17日 医疗器械经营企业分类分级监督管理要求 第一章　　总则 　　第一条　为提升医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门监管责任，提升监管效能，确保公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理措施》等，制订本要求。 　　第二条　本要求中分类分级监督管理，是指食品药品监督管理部门依据医疗器械风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵遵法规情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉情况等原因，将医疗器械经营企业分为不一样类别，并根据属地监管标准，实施分级动态管理活动。 　　第三条　本要求适适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业分类分级监督管理活动全过程。 　　第四条　国家食品药品监督管理总局负责指导和检验全国医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。　　省级食品药品监督管理部门负责编制本省医疗器械经营企业监督检验计划，并监督实施医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。　　设区市级食品药品监督管理部门结合实际确定本行政区域内医疗器械经营企业监管等级,明确监管关键,要求检验频次和覆盖率，并组织实施。　　县(区)级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理具体工作。 第二章　经营企业分类分级 　　第五条　国家食品药品监督管理总局依据经营步骤产品特殊储运要求和监督抽验、不良事件监测、风险监测、召回等情况，和质量投诉多、社会关注度高产品，制订公布《医疗器械经营步骤关键监管目录及现场检验关键内容》。 　　第六条　医疗器械经营企业分为三个监管等级。　　三级监管为风险最高等级监管，关键是对医疗器械经营步骤关键监管目录包含经营企业，为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务经营企业，上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用统计经营企业进行监管。　　二级监管为风险通常等级监管，关键是对除三级监管外经营第二、三类医疗器械批发企业进行监管。　　一级监管为风险较低等级监管，关键是对除二、三级监管外其它医疗器械经营企业进行监管。　　医疗器械经营企业包含多个监管等级，按最高等级对其进行监管。　　第七条 医疗器械经营企业监管等级确定工作按年度进行并向社会公布，对于企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况可即时确定并调整企业监管等级。各级食品药品监督管理部门根据确定等级进行对应监督管理。 第三章　监管方法 　　第八条　地方各级食品药品监督管理部门应该督促医疗器械经营企业根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，采取有效质量控制方法，保障经营过程中产品质量安全，预防发生重大医疗器械质量事故。 　　第九条　地方各级食品药品监督管理部门依据监管等级，制订监督计划，综合利用全项目检验、飞行检验、跟踪检验和监督抽验等多个形式强化监督管理。 　　第十条　设区市级食品药品监督管理部门应结合监管实际，依据确定监管等级，制订本行政区域内医疗器械经营企业监督检验频次和覆盖率，标准要求以下：　　（一）实施三级监管经营企业，设区市级食品药品监督管理部门组织每十二个月检验不少于一次，角膜接触镜类和计划生育类产品各地可依据监管需要确定检验频次。对整改企业跟踪检验覆盖率要达成100%，直至企业整改到位。　　（二）实施二级监管经营企业，县（区）级食品药品监督管理部门每两年检验不少于一次。对整改企业跟踪检验覆盖率要达成100%，直至企业整改到位。　　（三）实施一级监管经营企业，县（区）级食品药品监督管理部门根据相关要求，随机抽取本行政区域内30%以上企业进行监督检验，3年内达成全覆盖。 　　第十一条　省级食品药品监督管理部门应该每十二个月随机抽取本行政区域内一定百分比医疗器械经营企业进行监督检验。 　　第十二条　对于经营企业发生重大质量事故，省级食品药品监督管理部门应该立即组织检验，并同时上报国家食品药品监督管理总局。通常质量事故由设区市级食品药品监督管理部门组织检验。 　　第十三条　地方各级食品药品监督管理部门对于监管中发觉共性问题、突出问题或企业质量管理微弱步骤，要结合本行政区域监管实际，制订加强监管方法并组织实施。包含重大问题，应该立即向上一级食品药品监督管理部门汇报。 　　第十四条　地方各级食品药品监督管理部门应该立即主动向社会公开监