前处理提取车间厂房确认方案.docxVIP

江西药都仁和制药有限公司 厂房确认方案 方案编号： Q-BD-01-001 厂房名称： 前处理提取车间 起草人 日期： 年 月 日 审核人 日期： 年 月 日 会 审： 工程部经理 日期： 年 月 日 生产部经理 日期： 年 月 日 质量部经理 日期： 年 月 日 质量受权人 日期： 年 月 日 目 录 TOC \o 1-5 \h \z 1、 概述 3 2、 确认目的 3 3、 验证小组成员及职责 3 3.1验证小组的成员及职责 3 3.2确认进度安排 4 4、 确认范围和程度 4 5、 确认内容 5 5.1设计确认（DQ） 6 5.1.1设计确认的目的 6 5.1.2厂房及周边环境的设计确认 6 5.1.3厂房内平面布局的设计确认 7 5.2安装确认（IQ） 9 5.2.1安装确认的目的 9 5.2.2厂房结构的安装确认 9 5.2.3装修材料的安装确认 10 5.2.4设施的安装确认 12 5.2.5空气净化系统的安装确认 13 5.2.6公用工程的安装确认 14 5.2.7设备的安装确认 16 5.2.8工艺管道的安装确认 17 5.2.9技术隔层的安装确认 18 5.2.10屋面的安装确认 19 5.2.11消防设施的安装确认 20 5.3运行确认（0Q） 21 5.3.1运行确认的目的 21 5.3.2运行确认 22 5.4性能确认（PQ） 22 6、 结果评价 22 7、 确认周期 23 1、概述 由于我司的整理规划，公司在仁和 863科技园进行异地重建工程，包括前处理提取车 间、中药固体综合车间、化药固体综合车间、外用制剂车间、软胶囊车间的。本方案需要 确认的前处理提取车间位于科技园的 XXX方向，主要用于中药饮片的前处理和中药材的 提取，车间周围绿树成荫，没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在，空气宜人，无污染, 交通便利。 2、确认目的 □新厂房确认 □设计确认：检查并确认该厂房的设计是否符合预定用途和 GMP规范要求 □安装确认：检查并确认该厂房的施工是否符合设计及 GMP要求 □运行确认：检查并确认该厂房的运行是否符合设计及 GMP标准 □性能确认：检查并确认该厂房在正常操作方法和工艺条件下能否持续符合标准及 GMP要求 □周期性再确认 □检查并确认该厂房的性能是否符合 GMP要求 □第 次 □变更后再确认 □检查并确认该厂房的性能是否符合 GMP要求 □第 次 3、验证小组成员及职责 3.1验证小组的成员及职责 姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责 质量副总 负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相 关工作，验证方案和报告的批准，验证合格证发放。 生产经理 参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参 加所有验证工作。 车间主任 参与验证方案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核 对。 车间工艺员 参与验证方案的起草，负责相关验证工作并填写相关验证报 告。  设备主管 负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。 QA主任 协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的 审核工作。 验证主管 验证过程中的取样、验证方案及报告的送签、整理工作，验 证合格证的发放及验证的日常管理。 现场QA 验证过程中相关取样工作。 QC主任 负责验证过程中的检测组织工作。 3.2确认进度安排 321验证小组于 年 月至 年 月对前处理提取车间厂房进行验 证。 422验证小组根据验证时间进度安排进行相应培训。 4■确认范围和程度 本方案适用于前处理提取车间的确认。本确认方案包括厂房设施的设计确认、安装确 认、运行确认和性能确认。根据风险评估的结果来确认确认范围和程度。 4.1设计确认风险分析表 关键性能 可能的风险 降低风险的措施及确认内容 厂房周边环境的设计 选址没有远离空气污染严重，水质污染， 震动或干扰的区域；人流、物流走向不符 合要求 确认前处理提取车间的总体平面 布局图以及常年风向图，人流物 流图是否符合要求 厂房工艺布局的设计 工艺布局没有满足工艺流程及洁净级别 的要求，厂房内人员进入和物料流通存在 交叉污染。 确认前处理提取车间的工艺平面 布置草图，净化分区图，设备流 程图，送风、回风、排风图。 4.2安装确认风险分析表 关键性能 可能的风险 降低风险的措施及确认内容 厂房结构 施工后的厂房结构与设计的不一 致 确认实际施工后的厂房平面图，与设计图进行比 较，以及厂房的工艺布局图，送风、回风、排风 是否与设计的一致 装修材料 地面、墙面、吊顶、门窗的装修材 料不符合规范要求 确认地面、墙面、吊顶、门窗的装修材料与要求 的材料性能进行对比，确认其符合要求  设施 人员、物料净化设施，厂房中的防 鼠、防虫、防蚊