医疗器械产品实现的策划程序.docx

医疗器械产品实现的策划程序 1目的 策划和开发产品的实现所需的过程，保证产品达到规定要求。 范围 适用于对产品实现策划的控制。 职责 3.1 技术部负责产品实现策划的归口管理。 3.2 各部门负责本部门相关过程的策划和实施。 3.3 总经理负责批准《质量计划》 。 程序 应策划产品实现所需的过程，产品实现策划应与质量管 理体系其他过程的要求相一致。 实现过程的策划是保证产品达到质量要求的重要控制手段。它是对特定产品、项目或合同的实现过程的策划。确定与产品有关的要求、设计和开发、采购、生产服务提供和测量分析改进都是策划的对象。 4.1 产品实现策划的时机 引进、试制新产品， 采用新工艺或新材料， 技术革新或技术改造； 销售合同中顾客对产品有特殊要求； 现有质量管理体系未能涵盖的特殊事项。 4.2 产品实现策划的内容 a） 品的质量目标和要求； b） 对产品确定过程、文件和资源的需求；c） 品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则； d） 实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 4.3 产品实现策划的输出 产品实现策划的输出应适合于企业的运作方式。 a）产品策划实现后，应形成完整的设计输出文件。 《质量计划》是通常采用的一种策划输出形式，它是 对特定产品、 项目和合同的质量管理体系的过程 （包括产品实现过程） 和资源做出规定的文件， 是对现有质量 管理体系的