医疗器械记录控制程序.docx

医疗器械记录控制程序 目的 对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置实施控制，确保其清晰、易于识别和检索，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 范围 适用于与提供符合要求和质量管理体系运行有关的质量 记录。 职责 3.1 质量部负责质量记录的归口管理，建立《质量记录目录 汇总表》。 3.2 各部门负责本部门质量记录的管理，编制《部门质量记 录清单》。 程序 4.1 质量部应建立 《质量记录目录汇总表》 ，来自供方的质量记录也应是它的一个组成部分。包括名称、编号、保存期及使用部门等内容，并汇集备案的质量记录原始样本。 4.2 质量记录标识编号，按《文件控制程序》的有关规定执 行。 4.3 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰、不 得随意涂改， 如因某些原因不能填写的项目， 应做出说明；如因笔误或计算错误要修改原始数据，应划去原数据，在 其上方填写新数据， 并由更改人签名或盖章， 并标注日期。 4.4 质量记录应存放于通风干燥的地方。 4.5 质量记录发放和回收， 应填写《文件发放 / 回收记录》；查 阅和复制需经相关部门负责人批准，并填写《文件借阅 / 复制记录》。 4.6 质量记录如超过保存期或其他原因需要销毁时，应填写 《文件保留 / 销毁申请单》，经部门负责人审核，报管理者 代表批准后，由被授权人执行销毁。 4.7 质量记录格式， 由各部门制定，